Narcolessia-Immagine Credit Public Domain-
“La narcolessia è una patologia neurologica che si caratterizza principalmente per eccessiva sonnolenza diurna, con attacchi di sonno improvvisi che si manifestano più volte nel corso della giornata”.
La Food & Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Lumryz per il trattamento della cataplessia o dell’eccessiva sonnolenza diurna negli adulti con narcolessia. Lumryz è una formulazione a rilascio prolungato di sodio oxibato da assumere una volta prima di coricarsi.
L’approvazione si è basata sui risultati dello studio di fase 3 REST-ON, in cui Lumryz una volta prima di coricarsi ha portato a un miglioramento significativo e clinicamente significativo nei tre punti finali coprimari di test di mantenimento della veglia, miglioramento dell’impressione globale clinica e media attacchi settimanali di cataplessia rispetto al placebo per tutte e tre le dosi valutate.
Le reazioni avverse più comuni (incidenza superiore al 5% e maggiore rispetto al placebo) sono state nausea, vertigini, enuresi, mal di testa e vomito, che sono state segnalate per tutte le dosi.
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“La storica approvazione e il ricevimento di oggi dell’esclusività dei farmaci orfani rappresenta una pietra miliare sia per Avadel che per le persone che vivono con la narcolessia. Come abbiamo sentito dalle principali parti interessate, le terapie per la narcolessia approvate in precedenza hanno il potenziale per interrompere il sonno causando insonnia o attraverso il risveglio forzato nel cuore della notte per la loro seconda dose cruciale“, ha dichiarato Greg Divis, CEO di Avadel Pharmaceuticals, in una nota.
“Lumryz può ora offrire alle persone affette da narcolessia l’opportunità di un sonno notturno ininterrotto mentre ricevono il pieno beneficio del trattamento prescritto in un’unica dose prima di coricarsi che affronta i loro sintomi di narcolessia”.
L’approvazione di Lumryz è stata concessa ad Avadel.
Fonte:Avadel
