La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato la prescrizione di un farmaco a base di olio di pesce chiamato Vascepa, per prevenire problemi cardiaci nelle persone ad alto rischio che stanno già assumendo statine.
Vascepa (icosapent ethyl) era già stato approvato dalla FDA per una piccola percentuale di pazienti con livelli ematici eccezionalmente elevati di trigliceridi, un tipo di grasso nel sangue.
La nuova approvazione espande notevolmente il potenziale pool di pazienti, perché ora include persone con livelli semplicemente elevati di trigliceridi — a un massimo di 150 milligrammi per decilitro — e molteplici fattori di rischio per malattie cardiache e diabete.
“L’approvazione odierna fornirà ai pazienti con elevati livelli di trigliceridi e altri importanti fattori di rischio, tra cui malattie cardiache, ictus e diabete, un’opzione terapeutica aggiuntiva che può aiutare a ridurre il rischio di eventi cardiovascolari”, ha dichiarato il Dott. John Sharretts, viceDirettore della Divisione di metabolismo e prodotti endocrinologici nel Centro di valutazione e ricerca sui farmaci della FDA.
Vascepa è un farmaco derivato dal pesce che contiene EPA puro, un nutriente chiave nell’olio di pesce. Una fornitura al mese di Vascepa costa circa $ 300. L’approvazione di venerdì segue i risultati positivi di uno studio su Vascepa presentato a novembre durante l’incontro annuale dell’American Heart Association (AHA). I primi risultati dello studio clinico hanno scoperto che il farmaco ha rallentato lo sviluppo di placche che ostruiscono l’arteria.
“Nello studio, Vascepa sembra aver frenato gli aspetti chiave della formazione della placca nei vasi sanguigni dopo nove mesi di utilizzo”, ha detto all’epoca il ricercatore capo Matthew Budoff, Professore alla David Geffen School of Medicine della UCLA.
“Abbiamo riscontrato un significativo rallentamento della progressione tra quattro diversi marker di placca, inclusa la placca totale”, ha osservato Budoff in una presentazione all’incontro annuale dell’AHA, a Filadelfia.
“Questi primi risultati forniscono alcuni allettanti suggerimenti sul perché l’etil icosapente, un modulo puro e stabile di acido grasso omega-3 conosciuto come EPA, riduce del 25% il rischio di malattie cardiache e morte, secondo quanto scoperto in un altro studio pubblicato lo scorso anno”, ha affermato il Dott. Donald Lloyd-Jones, Presidente della medicina preventiva presso la Northwestern University Feinberg School of Medicina.
EVAPORATE, la sperimentazione clinica riportata lo scorso mese, è in corso e riporterà i risultati finali tra 18 mesi. Gli esperti sperano che ulteriori dati dello studio mostreranno quale aspetto dell’effetto del farmaco sulla placca riduce il rischio cardiaco.
Lo studio EVAPORATE ha trattato 40 persone con alte dosi di icosapent etilico e altre 40 con un placebo. Tutti i partecipanti stavano già assumendo statine e avevano sviluppato la placca di intasamento dell’arteria.
I partecipanti sono stati sottoposti a TAC all’inizio dello studio e a nove mesi per monitorare la progressione della placca arteriosa nei loro corpi. Subiranno una TAC finale a 18 mesi.
Rispetto al gruppo di controllo, le persone sottoposte a icosapente etilico hanno subito un rallentamento della crescita della placca a nove mesi, come di seguito:
42% di progressione in meno nella placca totale,
89% in meno di nuova placca calcificata,
57% in meno di nuova placca fibrosa,
19% in meno di nuova placca non calcificata.
“In particolare, il farmaco Vascepa non sembrava sciogliere effettivamente le placche, ma ne ha solo rallentato la crescita“, ha affermato il Dott. Stephen Nicholls, Professore di cardiologia alla Monash University nel Queensland, in Australia.“Ci sono diverse possibili spiegazioni sul perché l’etil icosapent rallenta l’accumulo di placca nelle arterie”, ha detto Nicholls.
“Il farmaco ha dimostrato di ridurre i livelli di trigliceridi, che contribuiscono alla formazione della placca. In questo studio, i trigliceridi sono infatti diminuiti”, ha aggiunto Budoff. “Ma anche gli effetti antiossidanti e antinfiammatori del farmaco a base di olio di pesce dovrebbero essere considerati come potenziali contributori”, ha affermato Nicholls.
Studi più recenti hanno teso a sostenere il valore dei farmaci a base di olio di pesce nel controllo delle placche arteriose, dopo anni di risultati contrastanti. “Ciò è probabilmente dovuto al fatto che precedenti studi non avevano sufficientemente dosato gli integratori di olio di pesce purificato“, ha spiegato Nicholls.
Fonte, US news
