La FDA approva Vosevi per l’epatite C

epatite C

La FDA ha approvato Vosevi per trattare gli adulti con genotipi 1-6 del virus dell’epatite C cronica (HCV) senza cirrosi o con cirrosi lieve.

Vosevi è una compressa a dose fissa, contenente due farmaci precedentemente approvati – sofosbuvir e velpatasvir e un nuovo farmaco, voxilaprevir. E’  il primo trattamento approvato per i pazienti precedentemente trattati con sofosbuvir antivirale ad azione diretta o altri farmaci per l’epatite cronica che inibiscono una proteina chiamata NS5A.

“I farmaci antivirali ad azione diretta impediscono al virus di moltiplicarsi”. Vosevi fornisce un’opzione di trattamento per alcuni pazienti che sono stati trattati senza successo, con altri farmaci per l’HCV “, ha dichiarato Edward Cox, Direttore  Office of Antimicrobial Products in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research.

( Vedi anche: Nuovo farmaco riduce i tassi di trapianto e di mortalità in modo significativo nei pazienti con epatite C).

L’epatite C è una malattia virale che provoca infiammazione del fegato che può portare a diminuita funzionalità epatica o insufficienza epatica. Secondo i centri di controllo e prevenzione delle malattie, circa 2.7-3.9 milioni di persone negli Stati Uniti hanno contratto il virus. Alcuni pazienti che soffrono di infezione cronica da HCV da molti anni, possono avere l’ ittero e sviluppare complicazioni, come sanguinamento, accumulo di fluido nell’addome, infezioni o cancro del fegato.

Ci sono almeno sei genotipi distinti di HCV o ceppi, che sono gruppi geneticamente distinti del virus. Conoscere il ceppo del virus può aiutare a individuare il trattamento. Circa il 75% degli americani con HCV hanno contratto il genotipo 1; il 20-25 per cento i genotipi 2 o 3 e un piccolo numero di pazienti sono infetti da genotipi 4, 5 o 6.

La sicurezza e l’efficacia di Vosevi è stata valutata in due studi clinici di Fase 3 che hanno arruolato circa 750 adulti senza cirrosi o con cirrosi lieve.

Il primo studio ha confrontato 12 settimane di trattamento di Vosevi con il placebo negli adulti con genotipo 1 che avevano precedentemente fallito il trattamento con un farmaco inibitore NS5A. I pazienti con genotipi 2, 3, 4, 5 o 6 hanno ricevuto tutti Vosevi.

Il secondo studio ha confrontato 12 settimane di Vosevi con i farmaci precedentemente approvati sofosbuvir e velpatasvir negli adulti con genotipi 1, 2 o 3 che avevano precedentemente fallito il trattamento con sofosbuvir.

I risultati di entrambi i test hanno dimostrato che il 96-97% dei pazienti che hanno ricevuto Vosevi erano liberi dal virus 12 settimane dopo la conclusione del trattamento, suggerendo che l’infezione dei pazienti era stata curata.

Le raccomandazioni sul trattamento per Vosevi sono diverse a seconda del genotipo virale e della precedente storia di trattamento.

Le reazioni avverse più comuni nei pazienti che assumevano Vosevi erano mal di testa, stanchezza, diarrea e nausea.

Vosevi è controindicato nei pazienti che assumono la rifampicina, nota anche come rifampina , un antibiotico usato per trattare diversi tipi di infezioni batteriche.

La riattivazione del virus dell’epatite B (HBV) è stata riportata nei pazienti adulti coinfettati con HCV / HBV che avevano subito o avevano concluso il trattamento con antivirali ad azione diretta per l’ HCV e che non avevano ricevuto la terapia antivirale per l’ HBV. La riattivazione dell’ HBV nei pazienti trattati con farmaci antivirali ad azione diretta può causare gravi problemi epatici o morte in alcuni pazienti. I medici devono monitorare tutti i pazienti per verificare l’attuale o precedente infezione da HBV, prima di iniziare il trattamento con Vosevi

La FDA ha concesso l’approvazione di Vosevi a Gilead Sciences Inc.

Fonte: FDA


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