La US Food and Drug Administration ha approvato Entyvio (vedolizumab) iniezione per il trattamento di pazienti adulti con moderata a grave colite ulcerosa e pazienti adulti con moderata a grave malattia di Crohn.
Entyvio è stato approvato per il trattamento di tali condizioni quando uno o più terapie standard (corticosteroidi, immunomodulatori..), non hanno portato ad una risposta adeguata.
La colite ulcerosa è una malattia cronica che colpisce circa 620.000 americani. Essa provoca infiammazione e ulcere nel rivestimento interno del grosso intestino ed è una delle due forme principali di malattia infiammatoria intestinale cronica. L’infiammazione può portare a dolori addominali, sanguinamento gastrointestinale e diarrea .
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria cronica che causa infiammazione o gonfiore e irritazione di qualsiasi parte del tratto digestivo – chiamato anche il tratto gastrointestinale (GI). Più di mezzo milione di americani sono stati diagnosticati con malattia di Crohn.
“La colite ulcerosa e malattia di Crohn sono debilitanti malattie che influiscono notevolmente sulla qualità della vita”, ha detto Amy G. Egan, MD, MPH, in qualità di vice direttore dell’Ufficio del Drug Evaluation III nel Centro della FDA per la valutazione dei farmaci e la Ricerca. “Anche se non esiste una cura per queste condizioni, l’ approvazione di questo farmaco fornisce un’opzione importante, un nuovo trattamento per i pazienti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale”.
La sicurezza e l’efficacia di Entyvio per la colite ulcerosa, sono state verificate in due studi clinici che hanno coinvolto circa 900 pazienti che non avevano risposto adeguatamente ai corticosteroidi o immunomodulatori.
I risultati hanno mostrato che una percentuale maggiore di partecipanti trattati con Entyvio rispetto ai pazienti trattati con placebo ha raggiunto e mantenuto la risposta clinica, raggiunto e mantenuto la remissione clinica e come si è visto durante l’endoscopia, ha mostrato un migliore aspetto del colon.
Entyvio è un antagonista del recettore integrina, una proteina espressa sulla superficie di determinate cellule che funziona come ponte per le interazioni tra le cellule. Il farmaco Entyvio blocca l’interazione di uno specifico recettore integrina (espresso sulle cellule infiammatorie circolanti) con una proteina specifica (espressa sulle cellule nella parete interna dei vasi sanguigni), bloccando di conseguenza, la migrazione di quelle cellule infiammatorie circolanti nei vasi sanguigni e in aree di infiammazione nel tratto gastrointestinale. Gli effetti indesiderati più comuni nei pazienti trattati con Entyvio includono mal di testa, dolori articolari, nausea e febbre . I rischi più gravi associati a Entyvio comprendono infezioni gravi, ipersensibilità e reazioni correlate ed epatotossicità.
Un altro tipo di antagonista del recettore integrina è stata associata alla leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), una rara e spesso fatale infezione del sistema nervoso centrale. PML è causata da un virus e si verifica in genere solo nei pazienti il cui sistema immunitario è compromesso. Non ci sono stati casi di PML individuati tra i partecipanti alla sperimentazione clinica.
Gli operatori sanitari devono comunque monitorare i pazienti in trattamento con Entyvio per qualsiasi nuova insorgenza o peggioramento, di segni e sintomi neurologici.
Entyvio è commercializzato dalla società Ill Deerfield, Takeda Pharmaceuticals America, Inc.
Fonte FDA
 iniezione per il trattamento di pazienti adulti La FDA ha approvato il farmaco Entyvio per i pazienti adulti con moderata a grave colite ulcerosa e pazienti adulti con moderata a grave malattia di Crohn.){kind=link}