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Linfoma follicolare: approvazione europea per Mosunetuzumab

Approvata dalla Commissione europea l’immissione in commercio condizionata di Mosunetuzumab per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare recidivato o refrattario che hanno ricevuto almeno due precedenti terapie sistemiche. Il farmaco, sviluppato da Roche, sarà messo in commercio con il marchio Lunsumio.

Ogni anno, a più di 28.000 persone in Europa viene diagnosticata la FL che rappresenta circa un caso di linfoma non Hodgkin su cinque. Nonostante i progressi del trattamento, la FL è considerata una malattia incurabile e la recidiva è comune, con esiti che peggiorano ad ogni trattamento consecutivo.

“Siamo lieti che Lunsumio sia il primo anticorpo bispecifico approvato in Europa per le persone con linfoma follicolare recidivante o refrattario”, ha affermato Levi Garraway, MD, Ph.D., Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. “Gli alti tassi di risposta di Lunsumio, la disponibilità immediata e la somministrazione ambulatoriale iniziale potrebbero trasformare il modo in cui viene trattato il linfoma follicolare avanzato”.

  • Lunsumio ® ( mosunetuzumab ) è il primo anticorpo bispecifico che coinvolge le cellule T CD20xCD3 disponibile per il trattamento della forma più comune di linfoma non-Hodgkin a crescita lenta, il linfoma follicolare (FL)
  • Lunsumio rappresenta un nuovo tipo di immunoterapia che è un’opzione di trattamento a durata fissa, senza chemioterapia, pronta all’uso che potrebbe migliorare i risultati per le persone che hanno avuto una ricaduta o sono refrattarie a più trattamenti precedenti
  • L’approvazione si basa sullo studio di fase I/II GO29781, in cui Lunsumio ha indotto alti tassi di risposta completa, con la maggior parte delle risposte complete della durata di almeno 18 mesi in persone con FL pesantemente pretrattata.
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Il linfoma follicolare è la seconda forma di linfoma più comune a livello globale, rappresentando il 20% di tutti i linfomi non Hodgkin diagnosticati nel mondo. Ogni anno, a più di 28mila persone in Europa viene diagnosticata il linfoma follicolare. La maggior parte delle persone con FL recidiva entro cinque anni dal trattamento iniziale e per coloro che hanno ricevuto due o più terapie precedenti, le opzioni di trattamento convenzionale sono attualmente limitate e sono associati a bassi tassi di remissioni complete e durature.

Vedi anche:Linfoma: nuova strategia utilizza con successo cellule NK

Come funziona il farmaco
Mosunetuzumab è un anticorpo monoclonale bispecifico, in grado di riconoscere e legare sia l’antigene CD20, sia l’antigene CD3 presente sulle cellule T, consentendo a queste ultime di colpire ed eliminare le cellule B maligne dei linfomi non-Hodgkin a cellule B, tra cui il linfoma follicolare, recidivati o refrattari.

Sulla base di quali dati è stato approvato
L’approvazione europea si basa sui risultati positivi dello studio di fase I/II GO29781 in cui mosunetuzumab ha mostrato alti tassi di risposta completa, con la maggior parte dei responder completi che ha mantenuto le risposte per almeno 18 mesi e una tollerabilità favorevole nelle persone con FL pesantemente pretrattato. Dopo un follow-up mediano di 18,3 mesi, il tasso di CR è stato del 60%, il tasso di risposta obiettiva è stato dell’80% e la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 17,9 mesi. La durata mediana della risposta tra coloro che hanno risposto è stata di 22,8 mesi. L’evento avverso più comune è stata la sindrome da rilascio di citochine che era generalmente di basso grado e si è risolta alla fine del trattamento. Il trattamento è stato somministrato senza ricovero obbligatorio.

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È in corso un solido programma di sviluppo per Mosunetuzumab che comprende due studi di fase III: CELESTIMO che studia Mosunetuzumab più Lenalidomide in seconda linea nel linfoma follicolare e SUNMO, che studia Mosunetuzumab più Polatuzumab Vedotin nel linfoma diffuso a grandi cellule B.

Fonte: Commissione Europea

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