Approvata dalla Commissione europea l’immissione in commercio condizionata di Mosunetuzumab per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare recidivato o refrattario che hanno ricevuto almeno due precedenti terapie sistemiche. Il farmaco, sviluppato da Roche, sarà messo in commercio con il marchio Lunsumio.
Ogni anno, a più di 28.000 persone in Europa viene diagnosticata la FL che rappresenta circa un caso di linfoma non Hodgkin su cinque. Nonostante i progressi del trattamento, la FL è considerata una malattia incurabile e la recidiva è comune, con esiti che peggiorano ad ogni trattamento consecutivo.
“Siamo lieti che Lunsumio sia il primo anticorpo bispecifico approvato in Europa per le persone con linfoma follicolare recidivante o refrattario”, ha affermato Levi Garraway, MD, Ph.D., Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. “Gli alti tassi di risposta di Lunsumio, la disponibilità immediata e la somministrazione ambulatoriale iniziale potrebbero trasformare il modo in cui viene trattato il linfoma follicolare avanzato”.
- Lunsumio ® ( mosunetuzumab ) è il primo anticorpo bispecifico che coinvolge le cellule T CD20xCD3 disponibile per il trattamento della forma più comune di linfoma non-Hodgkin a crescita lenta, il linfoma follicolare (FL)
- Lunsumio rappresenta un nuovo tipo di immunoterapia che è un’opzione di trattamento a durata fissa, senza chemioterapia, pronta all’uso che potrebbe migliorare i risultati per le persone che hanno avuto una ricaduta o sono refrattarie a più trattamenti precedenti
- L’approvazione si basa sullo studio di fase I/II GO29781, in cui Lunsumio ha indotto alti tassi di risposta completa, con la maggior parte delle risposte complete della durata di almeno 18 mesi in persone con FL pesantemente pretrattata.
Il linfoma follicolare è la seconda forma di linfoma più comune a livello globale, rappresentando il 20% di tutti i linfomi non Hodgkin diagnosticati nel mondo. Ogni anno, a più di 28mila persone in Europa viene diagnosticata il linfoma follicolare. La maggior parte delle persone con FL recidiva entro cinque anni dal trattamento iniziale e per coloro che hanno ricevuto due o più terapie precedenti, le opzioni di trattamento convenzionale sono attualmente limitate e sono associati a bassi tassi di remissioni complete e durature.
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Come funziona il farmaco
Mosunetuzumab è un anticorpo monoclonale bispecifico, in grado di riconoscere e legare sia l’antigene CD20, sia l’antigene CD3 presente sulle cellule T, consentendo a queste ultime di colpire ed eliminare le cellule B maligne dei linfomi non-Hodgkin a cellule B, tra cui il linfoma follicolare, recidivati o refrattari.
Sulla base di quali dati è stato approvato
L’approvazione europea si basa sui risultati positivi dello studio di fase I/II GO29781 in cui mosunetuzumab ha mostrato alti tassi di risposta completa, con la maggior parte dei responder completi che ha mantenuto le risposte per almeno 18 mesi e una tollerabilità favorevole nelle persone con FL pesantemente pretrattato. Dopo un follow-up mediano di 18,3 mesi, il tasso di CR è stato del 60%, il tasso di risposta obiettiva è stato dell’80% e la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 17,9 mesi. La durata mediana della risposta tra coloro che hanno risposto è stata di 22,8 mesi. L’evento avverso più comune è stata la sindrome da rilascio di citochine che era generalmente di basso grado e si è risolta alla fine del trattamento. Il trattamento è stato somministrato senza ricovero obbligatorio.
È in corso un solido programma di sviluppo per Mosunetuzumab che comprende due studi di fase III: CELESTIMO che studia Mosunetuzumab più Lenalidomide in seconda linea nel linfoma follicolare e SUNMO, che studia Mosunetuzumab più Polatuzumab Vedotin nel linfoma diffuso a grandi cellule B.
Fonte: Commissione Europea
