(Alopecia areata-Immagine Credit Public Domain).
La FDA approva il primo trattamento sistemico per l’alopecia areata.
La Food and Drug Administration statunitense ha approvato le compresse orali di Olumiant (Baricitinib) per il trattamento di pazienti adulti con grave alopecia areata, un disturbo che spesso appare come calvizie a chiazze e colpisce più di 300.000 persone negli Stati Uniti ogni anno. L’azione di oggi segna la prima approvazione da parte della FDA di un trattamento sistemico (cioè tratta l’intero corpo piuttosto che una posizione specifica) per l’alopecia areata.
“L’accesso a opzioni di trattamento sicure ed efficaci è fondamentale per il numero significativo di americani affetti da alopecia grave”, ha affermato Kendall Marcus, MD, direttore della Divisione di dermatologia e odontoiatria presso il Center for Drug Evaluation and Research della FDA. “L’approvazione di oggi contribuirà a soddisfare una significativa esigenza insoddisfatta per i pazienti con grave alopecia areata”.
L’alopecia areata, comunemente chiamata solo alopecia, è una malattia autoimmune in cui il corpo attacca i propri follicoli piliferi, provocando la caduta dei capelli, spesso in ciuffi. Olumiant è un inibitore della Janus chinasi (JAK) che blocca l’attività di uno o più di una specifica famiglia di enzimi, interferendo con il percorso che porta all’infiammazione.
L’efficacia e la sicurezza di Olumiant nell’alopecia areata sono state studiate in due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (Trial AA-1 e Trial AA-2) con pazienti che avevano almeno il 50% di perdita di capelli del cuoio capelluto, come misurato dalla gravità di Alopecia Tool per più di sei mesi. I pazienti in questi studi hanno ricevuto un placebo, 2 milligrammi di Olumiant o 4 milligrammi di Olumiant ogni giorno. La misurazione primaria dell’efficacia per entrambi gli studi è stata la percentuale di pazienti che hanno raggiunto almeno l‘80% di copertura dei capelli del cuoio capelluto alla settimana 36.
Nella prova AA-1, il 22% dei 184 pazienti che hanno ricevuto 2 milligrammi di Olumiant e il 35% dei 281 pazienti che hanno ricevuto 4 milligrammi di Olumiant hanno ottenuto un’adeguata copertura dei capelli del cuoio capelluto, rispetto al 5% dei 189 pazienti che hanno ricevuto un placebo. Nella prova AA-2, il 17% dei 156 pazienti che hanno ricevuto 2 milligrammi di Olumiant e il 32% dei 234 pazienti che hanno ricevuto 4 milligrammi di Olumiant hanno ottenuto un’adeguata copertura dei capelli del cuoio capelluto, rispetto al 3% dei 156 pazienti che hanno ricevuto un placebo.
Vedi anche:Alopecia areata: un successo il trattamento con Baricitinib
Gli effetti indesiderati più comuni associati a Olumiant includono: infezioni del tratto respiratorio superiore, mal di testa, acne, colesterolo alto (iperlipidemia), aumento di un enzima chiamato creatinina fosfochinasi, infezione del tratto urinario, aumento degli enzimi epatici, infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite), affaticamento , infezioni delle basse vie respiratorie, nausea, infezioni da lieviti genitali (infezioni da Candida), anemia, basso numero di alcuni tipi di globuli bianchi (neutropenia), dolore addominale, fuoco di Sant’Antonio (herpes zoster) e aumento di peso.
Olumiant non è raccomandato per l’uso in combinazione con altri inibitori della JAK, immunomodulatori biologici, ciclosporina o altri potenti immunosoppressori. Olumiant viene fornito con avvertenze e precauzioni, inclusa la raccomandazione di un attento monitoraggio per lo sviluppo di segni e sintomi di infezione durante e dopo il trattamento; valutazione dei pazienti per l’infezione da tubercolosi attiva e test per la tubercolosi latente prima del trattamento con Olumiant; e il potenziale di riattivazione virale. Inoltre, altre avvertenze e precauzioni includono ipersensibilità (reazioni allergiche), perforazioni gastrointestinali (lacrime nello stomaco o nell’intestino) e anomalie di laboratorio tra cui bassa conta dei globuli bianchi e rossi, aumento degli enzimi epatici e aumento dei lipidi.
Olumiant viene fornito con un avvertimento in scatola per infezioni gravi, mortalità, malignità, eventi cardiovascolari avversi gravi e trombosi.
Olumiant ha ricevuto una revisione prioritaria e designazioni di terapia rivoluzionaria per questa indicazione.
Olumiant è stato originariamente approvato nel 2018. È approvato come trattamento per alcuni pazienti adulti con artrite reumatoide attiva da moderatamente a gravemente. Olumiant è approvato anche per il trattamento del COVID-19 in alcuni adulti ospedalizzati.
La FDA ha concesso l’approvazione di Olumiant a Eli Lilly and Company.
Fonte:FDA