La FDA avverte di problemi al fegato causati da farmaci per l’epatite C


‘L’assunzione di farmaci contro l’epatite C, Mavyret, Zepatier o Vosevi può innescare rari  gravi problemi al fegato o insufficienza epatica in pazienti che hanno già una compromissione epatica da moderata a grave’, ha avvertito la Food and Drug Administration degli Stati Uniti mercoledì.

L’agenzia ha identificato 63 casi di peggioramento della funzionalità epatica, alcuni con conseguente insufficienza epatica o morte, tra i pazienti che assumono questi farmaci.

“Mentre i medicinali sono sicuri ed efficaci nei pazienti con insufficienza epatica nulla o lieve, lo stesso non si può dire per quelli con insufficienza epatica da moderata a grave”, ha avvertito la FDA ha detto.

“Il virus dell’epatite C rimane un grave problema di salute pubblica, ma opzioni terapeutiche efficaci hanno aiutato i pazienti a ricevere importanti trattamenti curativi”, ha affermato il Dott. Debra Birnkrant, Direttore della divisione dei prodotti antivirali della FDA presso il Center for Drug Assessment and Research.

“L’epatite C cronica o HCV, è una malattia virale che provoca infiammazione del fegato e può portare a gravi problemi al fegato se non trattata. I medicinali per l’epatite C riducono la quantità di HCV nel corpo impedendo al virus di moltiplicarsi “, ha spiegato Birnkrant in un comunicato stampa dell’agenzia.

“Gli operatori sanitari dovrebbero continuare a prescrivere Mavyret, Zepatier o Vosevi come indicato, ma non devono somministrare questi medicinali a pazienti con segni e sintomi di peggioramento della funzionalità epatica”, ha consigliato l’agenzia.

Il Dottor David Bernstein, capo dell’epatologia della Northwell Health di Manhasset, New York, ha osservato che questi farmaci “sono sicuri ed efficaci se prescritti correttamente”.

Bernstein ha affermato che “la maggior parte dei pazienti con epatite C non ha una funzionalità epatica compromessa, quindi queste terapie dovrebbero essere sicure”.

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E ha aggiunto che altri farmaci per l’epatite come Harvoni ed Epclusa sono sicuri per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica perché non contengono l’agente che può minacciare la funzionalità epatica.

“I pazienti non devono smettere di assumere questi medicinali senza prima parlare con un operatore sanitario e quelli con malattie del fegato dovrebbero parlare con un operatore sanitario dei benefici e dei rischi dei farmaci”, ha precisato la FDA.

In molti dei 63 casi, si è verificata un’insufficienza epatica in pazienti che non avrebbero dovuto assumere questi medicinali, secondo il comunicato stampa della FDA.

In alcuni casi, i pazienti non presentavano cirrosi (cicatrici epatiche) o cirrosi con insufficienza epatica lieve, ma presentavano indicazioni di malattia epatica avanzata o fattori di rischio per insufficienza epatica. Nella maggior parte dei pazienti, i sintomi sono migliorati dopo aver smesso di assumere i medicinali.

Fonte, FDA

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