La FDA approva il primo test di profilazione genetica del cancro

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La FDA ha approvato il primo test di profilazione genetica del cancro.

I regolatori statunitensi hanno approvato un test di prima qualità che cerca mutazioni in centinaia di geni tumorali contemporaneamente, offrendo un quadro più completo di ciò che sta guidando il tumore di un paziente e aiutando gli sforzi per abbinare i trattamenti a quei difetti.

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato il test della Foundation Medicine per i pazienti con tumori avanzati o ampiamente diffusi.

Le duali decisioni, annunciate in tardo giovedì, renderanno disponibile un profilo del gene tumorale a un numero maggiore di pazienti oncologici rispetto ai pochi che lo ottengono ora, pagando un costo abbastanza alto.

“E’ essenzialmente una medicina di precisione individualizzata”, ha detto la Dottoressa Kate Goodrich, responsabile medico per l’agenzia di supervisione di Medicare.

Attualmente, i pazienti possono essere sottoposti a test per singoli geni per verificare se è disponibile un farmaco per indirizzare tali mutazioni. Si tratta di un approccio “hit-and-miss” che a volte significa biopsie multiple e perdite di tempo. Nel solo cancro ai polmoni, ad esempio, è possibile controllare circa una mezza dozzina di geni con test individuali per vedere se un particolare farmaco darà un buon risultato.

Il nuovo test FoundationOne CDx può essere utilizzato per qualsiasi tumore solido come il cancro della prostata, della mammella o del colon e per indagini su 324 geni oltre ad altre caratteristiche che possono aiutare a prevedere il successo con trattamenti che coinvolgono il sistema immunitario.

“Invece di uno o due, hai molti test in una sola volta da un singolo campione di tessuto “, ha spiegato il Dr. Jeffrey Shuren della FDA.” I test danno migliori e più informazioni per guidare il trattamento e possono aiutare più pazienti a trovare e iscriversi a studi su nuove terapie”.

“Questo sarà un cambiamento epocale per i pazienti”, ha detto il Dr. Richard Schilsky, capo ufficiale medico dell’American Society of Clinical Oncology, l’associazione dei medici che curano la malattia. “La cosa migliore in queste situazioni è  guidare le persone in studi che testano farmaci mirati per quei geni”.

Foundation Medicine, con sede a Cambridge, nel Massachusetts e altri hanno venduto test di profilazione del tumore per diversi anni. ” Ora l’ approvazione della FDA dà garanzia di qualità”, ha detto Shuren.

Si prevede che l’impatto del test sarà maggiore sul cancro del polmone, dal momento che molti di questi tumori si trovano in uno stadio avanzato e sono disponibili più farmaci per il target genico per curarlo.

L’evidenza non è abbastanza forte da giustificare l’uso di questi test di profilazione genica per i primi stadi del cancro.

Fonte: Medicalxpress

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