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Pillola Merck anti Covid: il Regno Unito concede l’autorizzazione condizionale

(Pillola Merck anti COVID-Immagine: questa immagine non datata è stata fornita da Merck & Co. Credito: Merck & Co. tramite AP, File).

La Gran Bretagna ha concesso l’autorizzazione condizionale alla pillola Merk anti COVID, la prima pillola che finora ha dimostrato di curare con successo COVID-19.

La pillola è stata autorizzata per gli adulti di età pari o superiore a 18 anni che sono risultati positivi al test per COVID-19 e hanno almeno un fattore di rischio per lo sviluppo di malattie gravi, come l’obesità o le malattie cardiache. I pazienti con COVID-19 da lieve a moderato dovrebbero assumere quattro pillole del farmaco, noto Molnupiravir, due volte al giorno per cinque giorni.

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Una pillola antivirale che riduca i sintomi e acceleri la guarigione potrebbe rivelarsi rivoluzionaria, alleviando il carico di lavoro negli Ospedali e aiutando a frenare le epidemie nei paesi più poveri con sistemi sanitari fragili. Rafforzerebbe anche il duplice approccio alla pandemia: trattamento, tramite farmaci e prevenzione, principalmente attraverso le vaccinazioni.

Molnupiravir è anche in attesa di revisione dai regolatori negli Stati Uniti, nell’Unione europea e altrove. La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha annunciato il mese scorso che avrebbe convocato un gruppo di esperti indipendenti per esaminare la sicurezza e l’efficacia della pillola alla fine di novembre.

Le forniture iniziali saranno limitate. Merck ha affermato di poter produrre 10 milioni di cicli di trattamento entro la fine dell’anno, ma gran parte di tale fornitura è già stata acquistata dai governi di tutto il mondo.

A ottobre, i funzionari britannici hanno annunciato di aver ottenuto 480.000 dosi di Molnupiravir e aspettano che migliaia di britannici vulnerabili avranno accesso al trattamento questo inverno tramite uno studio nazionale.

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“Oggi è un giorno storico per il nostro paese, poiché il Regno Unito è ora il primo paese al mondo ad approvare un antivirale che può essere assunto a casa per il trattamento di COVID“, ha affermato il segretario alla salute britannico Sajid Javid. “Stiamo lavorando al passo con il Governo e con il NHS per definire piani per distribuire Molnupiravir ai pazienti attraverso uno studio nazionale, il prima possibile”, ha affermato in una nota, riferendosi al servizio sanitario nazionale del Regno Unito. I medici hanno affermato che il trattamento sarebbe particolarmente significativo per le persone che non rispondono bene alla vaccinazione.

Merck e il partner Ridgeback Biotherapeutic hanno richiesto l’autorizzazione per il farmaco alle autorità di regolamentazione di tutto il mondo per gli adulti con casi precoci di COVID-19 che sono a rischio di malattia grave o ricovero in Ospedale. È più o meno lo stesso gruppo a cui è rivolto il trattamento con farmaci anticorpali COVID-19 infusi, lo standard di cura in molti paesi per i pazienti che non necessitano ancora di ricovero in Ospedale.

Vedi anche:Pillola antiCovid: Pfizer avvia la sperimentazione clinica

Merck ha annunciato i risultati preliminari a settembre che mostrano i ricoveri ospedalieri e i decessi ridotti della metà tra i pazienti con sintomi precoci di COVID-19. I risultati non sono ancora stati sottoposti a revisione paritaria o pubblicati su una rivista scientifica.

La società inoltre non ha rivelato dettagli sugli effetti collaterali di Molnupiravir, tranne dire che i tassi di tali problemi erano simili tra le persone che hanno ricevuto il farmaco e quelle che hanno ricevuto pillole fittizie.

Il farmaco prende di mira un enzima che il coronavirus utilizza per riprodursi, inserendo errori nel suo codice genetico che rallentano la sua capacità di diffondersi e assumere il controllo delle cellule umane. Questa attività genetica ha portato alcuni esperti indipendenti a chiedersi se il farmaco potrebbe potenzialmente causare mutazioni che portano a difetti alla nascita o tumori. 

L’agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari della Gran Bretagna ha affermato che la capacità di Molnupiravir di interagire con il DNA e causare mutazioni è stata studiata “ampiamente” e che non è stato riscontrato che rappresenti un rischio per l’uomo.

“Gli studi sui ratti hanno mostrato che Molnupiravir può causare effetti dannosi alla prole non ancora nata, sebbene ciò fosse a dosi superiori a quelle che verranno somministrate agli esseri umani e questi effetti non sono stati osservati in altri animali”, ha detto l’agenzia in un’email.

Negli studi aziendali, sia gli uomini che le donne sono stati istruiti a usare la contraccezione o ad astenersi dal sesso. Le donne in gravidanza sono state escluse dallo studio. Merck ha dichiarato che il farmaco è sicuro se usato come indicato.

Molnupiravir è stato inizialmente studiato come una potenziale terapia antinfluenzale con il finanziamento del Governo degli Stati Uniti. L’anno scorso, i ricercatori della Emory University hanno deciso di riutilizzare il farmaco come potenziale trattamento per COVID-19. Hanno quindi concesso in licenza il farmaco a Ridgeback e al partner Merck.

La scorsa settimana, Merck ha accettato di consentire ad altri produttori di farmaci di realizzare la sua pillola anti COVID-19, con una mossa volta ad aiutare milioni di persone nei paesi più poveri ad accedere ad essa.

Gli esperti hanno elogiato Merck per aver accettato di condividere ampiamente la sua formula e aver promesso di aiutare tutte le aziende che hanno bisogno di aiuto tecnologico nella produzione del loro farmaco, cosa che nessun produttore di vaccini contro il coronavirus ha accettato.

“A differenza della distribuzione grottescamente ineguale dei vaccini COVID-19, i paesi più poveri non dovranno aspettare in fondo alla coda per la pillola Merck anti COVID”, ha affermato il Dott. Mohga Kamal-Yanni, consulente sanitario senior della People’s Vaccine Alliance. Meno dell’1% dei vaccini COVID-19 del mondo è andato ai paesi poveri e gli esperti sperano che trattamenti più facili da erogare li aiutino a frenare la pandemia.

Merck aveva precedentemente annunciato accordi di licenza con diversi produttori indiani di farmaci generici per produrre versioni a basso costo di Molnupiravir per i paesi in via di sviluppo.

Gli Stati Uniti hanno accettato di pagare circa 700 dollari per ciclo di farmaco per circa 1,7 milioni di trattamenti. Merck afferma che prevede di utilizzare una strategia di prezzo a più livelli per i paesi in via di sviluppo. Una revisione dell’Università di Harvard e del King’s College di Londra ha stimato che il farmaco costa circa $ 18 per ogni ciclo di trattamento da 40 pillole.

Altri trattamenti sono stati autorizzati per il trattamento del COVID-19, inclusi steroidi e anticorpi monoclonali, ma vengono somministrati per iniezione o infusione e sono principalmente utilizzati negli Ospedali e in altre strutture sanitarie.

Fonte:Reuters

 

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Questa storia è stata corretta per mostrare che Merck ha annunciato i risultati preliminari a settembre, non il mese scorso.

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