La FDA approva il pancreas artificiale sviluppato dall’Università della Virginia

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Immagine, il sistema pancreas artificiale Control-IQ è derivato dalle ricerche condotte presso il Center for Diabetes Technology dell’Università della Virginia. Credito: Tandem Diabetes Care

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato un sistema di pancreas artificiale — sviluppato dal Center for Diabetes Technology dell’Università della Virginia — che monitora e regola automaticamente i livelli di glucosio nel sangue.

“Siamo entusiasti che la nostra ricerca decennale, che è recentemente culminata in una sperimentazione clinica su larga scala pubblicata sul New England Journal of Medicine, sia stata tradotta con successo nella pratica clinica”, ha affermato Boris Kovatchev, Ph.D., Direttore di il centro UVA. “Questo è un sistema interoperabile di controllo della glicemia di nuova generazione che consente una perfetta integrazione di un sensore del glucosio continuo, pompa di insulina e un algoritmo di controllo intelligente”.

Il sistema di pancreas artificiale, chiamato Control-IQ e prodotto da Tandem Diabetes Care, tiene traccia dei livelli di glucosio nel sangue con un monitor continuo della glicemia (Dexcom G6 CGM) e rilascia automaticamente l’ormone insulina secondo necessità. Il sistema libera le persone dalla necessità di testare i loro livelli di zucchero nel sangue più volte al giorno e dalla consegna di insulina mediante più iniezioni giornaliere.

Migliore gestione del diabete di tipo 1

La pompa è programmata con un algoritmo sviluppato presso la UVA che utilizza le informazioni di monitoraggio del glucosio per regolare automaticamente la dose di insulina del ricevente.

L’approvazione della FDA segue i risultati di uno studio clinico multicentrico pubblicato sul New England Journal of Medicine che ha scoperto che il nuovo sistema di pancreas artificiale era più efficace dei trattamenti esistenti per il controllo dei livelli di glucosio nel sangue nelle persone con diabete di tipo 1.

Lo studio ha dimostrato che il sistema ha migliorato il controllo della glicemia durante il giorno e durante la notte.

Durante lo studio, 168 partecipanti di età pari o superiore a 14 anni con diabete di tipo 1 sono stati assegnati in modo casuale a utilizzare il sistema di pancreas artificiale o la terapia con pompa aumentata del sensore (SAP) con un monitor di glucosio continuo e pompa per insulina che non regola automaticamente l’insulina durante il giorno.

I ricercatori hanno scoperto che gli utenti del pancreas artificiale hanno mostrato miglioramenti in diverse misure di controllo del diabete, incluso il tempo con glicemia alta e bassa, rispetto al gruppo SAP. Durante lo studio, non si sono verificati eventi di ipoglicemia grave in nessuno dei due gruppi. La chetoacidosi diabetica, in cui il sangue diventa troppo acido, si è verificata in un partecipante nel gruppo del pancreas artificiale a causa di un problema con l’apparecchiatura che eroga insulina dalla pompa.

Sviluppo del pancreas artificiale

Kovatchev ha ringraziato le numerose persone e gruppi che hanno sostenuto lo sviluppo del sistema del pancreas artificiale, tra cui Paul e Diane Manning di Charlottesville; la Frederick Banting Foundation di Richmond; il progetto Pancreas artificiale della JDRF; il Progetto n. 88 del Fondo di investimento strategico UVA; e il National Institutes of Health e il National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases.

“Siamo grati a tutti coloro che hanno supportato lo sviluppo del pancreas artificiale”, ha affermato l’endocrinologo UVA Sue Brown, MD, ricercatore capo dello studio clinico che ha testato Control-IQ”.

Fonte, Università della Virginia