Test diagnostico per il coronavirus 2019-nCoV del CDC ottiene l’approvazione di emergenza della FDA

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Immagine: questa è una foto del kit di test di laboratorio del CDC per il coronavirus 2019-nCoV. Il CDC sta spedendo i kit di test ai laboratori che ha designato come qualificati, inclusi i laboratori di salute pubblica statale e locale degli Stati Uniti, i dipartimenti del Dipartimento della Difesa (DOD) e alcuni laboratori internazionali selezionati. I kit dei test stanno rafforzando la capacità di laboratorio di rilevare 2019-nCov. Credit: CDC.

Alla luce della nuova epidemia da coronavirus 2019-nCoV in corso, la Food and Drug Administration americana ha concesso l’approvazione di un test diagnostico da utilizzare in situazioni di emergenza (autorizzazione all’uso di emergenza o EUA). L’infezione virale si è diffusa in molte parti diverse e distanti del mondo da quando è iniziata nel dicembre 2019 a Wuhan in Cina.

Il test diagnostico è chiamato pannello diagnostico Real-Time RT-PCR 2019-nCoV. È stato sviluppato dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC) e prevede l’uso della reazione a catena del DNA polimerasi o transcriptasi-inversa, un enzima appartenente alla classe delle transferasi (RT-PCR). Si tratta di un enzima in grado di utilizzare l’RNA come stampo di partenza, in grado di copiare l’informazione genetica dall’RNA al DNA. Poiché questo enzima è quasi esclusivamente presente in virus patogeni anche per l’uomo esso viene utilizzato come bersaglio per la terapia medica. Questo enzima trova ampia applicazione nelle biotecnologie ed in particolare in una tecnica conosciuta come RT-PCR che consente di ottenere ed amplificare un frammento di DNA a partire dall’ RNA

Il test RT-PCR utilizza secrezioni nasali o tamponi orali per ottenere materiale virale. 

Se il test è positivo, è probabile che la persona abbia una infezione da coronavirus 2019 (2019-nCoV).

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Tuttavia, se il test è negativo, c’è ancora la possibilità che la persona possa essere stata infettata. Il test è più accurato se utilizzato insieme alle osservazioni cliniche, alla storia del paziente e ad altri fattori di rischio correlati alla malattia.

Fino ad ora questo test è stato limitato all’uso solo nei laboratori CDC, il che significa che tutti i campioni dovevano essere spediti ai laboratori CDC. Il tempo di spedizione doveva essere aggiunto alle 4-6 ore richieste per eseguire il test per la diagnosi. Ora, tuttavia, il test può essere eseguito da qualsiasi laboratorio qualificato e rispondente agli standard CDC, compresi tutti i laboratori statali.

L’approvazione accelerata è stata possibile evitando il solito canale normativo. La FDA ha fatto uso di una EUA, il che significa che se non ci sono alternative al test e la situazione è un rischio per la vita, il test può essere approvato senza soddisfare tutte le normali condizioni obbligatorie. La EUA è stata utilizzata anche per test diagnostici per il virus Zika, Ebola e MERS. Stephen Hahn, Commissario della FDA, ha dichiarato: “Da quando è emerso questo focolaio, abbiamo lavorato a stretto contatto con i nostri partner in tutto il governo degli Stati Uniti e in tutto il mondo per accelerare lo sviluppo e la disponibilità di prodotti medici critici per contribuire a porre fine a questo focolaio il più rapidamente  possibile. La capacità di distribuire questo test diagnostico a laboratori qualificati è un passo avanti fondamentale nella protezione della salute pubblica”.
La situazione degli Stati Uniti
Circa 260 persone sono state testate per il 2019-nCoV, con 11 positivi. Tuttavia, gli Stati Uniti hanno già dichiarato che la situazione è un’emergenza di sanità pubblica nonostante la bassa minaccia di infezione da coronavirus in quel paese. La ragione apparente è il lungo periodo tra l’infezione e la visualizzazione dei primi sintomi, che offre molto tempo alla diffusione dell’infezione ad altri.
Fonte: FDA