Epatite B cronica: (THOM LEACH/Science Photo Library RF/Getty Images)
Si aprono nuove speranze per i milioni di persone colpite dall‘epatite B cronica (EBC), una patologia epatica che può portare a tumori, cicatrici o insufficienza d’organo e che è responsabile di oltre un milione di decessi ogni anno in tutto il mondo.
GSK, l’azienda farmaceutica che ha sviluppato il farmaco, descrive il Bepirovirsen come la prima “cura funzionale” per l’epatite B cronica, il che significa che non si limita a gestire il virus che causa l’infezione, come fanno i trattamenti esistenti, ma lo sopprime fino a livelli non rilevabili nel sangue.
Inoltre, nei pazienti che rispondono al trattamento, l’infezione rimane sotto controllo anche dopo l’interruzione della terapia con Bepirovirsen, il che rappresenta un ulteriore vantaggio rispetto ai farmaci attualmente prescritti per l’epatite B cronica.
“Questo segna l’inizio di una nuova era nel trattamento delle persone affette da epatite B cronica“, afferma la gastroenterologa Norah Terrault del Keck Medical Center presso l’Università della California del Sud. “Il Bepirovirsen offre ai pazienti la possibilità di raggiungere una guarigione funzionale dopo un breve periodo di trattamento, un obiettivo a lungo perseguito sia dai pazienti che dai medici“.
I risultati della sperimentazione di fase 3 hanno dimostrato che un ciclo di sei mesi di Bepirovirsen ha ottenuto una risposta di guarigione funzionale in 233 dei 1.220 partecipanti (19%), rispetto a 0 su 614 partecipanti trattati con un placebo. In quei pazienti, il virus è rimasto non rilevabile per almeno 24 settimane dopo l’interruzione di tutti i trattamenti (72 settimane dopo l’inizio della sperimentazione). Il farmaco viene somministrato tramite iniezioni settimanali ed è stato dato in aggiunta alle terapie orali già in corso, che potevano poi essere interrotte per i pazienti che risultavano guariti.
“Per la prima volta, con Hibsago, i pazienti statunitensi hanno la possibilità di raggiungere una guarigione funzionale dopo un ciclo di trattamento di sei mesi, con l’ulteriore vantaggio dell’opzione di autosomministrazione dopo la prima dose”, afferma Tony Wood, responsabile scientifico di GSK, l’azienda farmaceutica che sta sviluppando il farmaco.
Non è tutto completamente positivo. Alcuni pazienti hanno manifestato gravi effetti collaterali, tra cui infiammazione del fegato, che secondo la FDA dovrebbe essere monitorata tramite regolari esami del sangue. Tracce del virus permangono nell’organismo: resta da dimostrare se la cura mantenga la sua efficacia per anni dopo la fine del trattamento.
Tuttavia, i miglioramenti rispetto alle terapie attuali sono talmente evidenti che i ricercatori sono fiduciosi che un numero significativo di pazienti ne trarrà beneficio e ciò è stato definitivamente confermato dall’approvazione della FDA.
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“Per molte persone affette da epatite B cronica, il trattamento può significare assumere farmaci antivirali per anni per tenere sotto controllo il virus”, afferma Wendy Carter, Direttrice ad interim dell’Ufficio per le malattie infettive della FDA. “Hibsago offre un nuovo approccio terapeutico che dà ad alcuni pazienti la possibilità di mantenere il controllo del virus anche dopo la conclusione di tutte le terapie per l’epatite B cronica. Questa approvazione rappresenta un importante passo avanti per le persone che convivono con questa grave malattia“.
Alcuni pazienti affetti da epatite B cronica hanno risposto meglio al Bepirovirsen rispetto ad altri. Livelli più bassi di una proteina chiave dell’epatite B cronica all’inizio del trattamento – indice di un’infezione meno attiva – significavano una maggiore probabilità di successo del nuovo farmaco. Questo è un aspetto che potrebbe essere valutato prima della prescrizione del Bepirovirsen.
Il lavoro non finisce qui. I ricercatori vogliono capire come il nuovo trattamento potrebbe essere combinato con altri farmaci per risultare ancora più efficace e GSK intende renderlo disponibile a un maggior numero di pazienti in tutto il mondo. “L’epatite B cronica rappresenta una grave sfida per la salute pubblica, colpendo milioni di persone negli Stati Uniti e costituendo circa il 56% di tutti i casi di tumore al fegato a livello globale”, afferma Chari Cohen, Presidente della Hepatitis B Foundation.
“Oggi segniamo un significativo progresso verso il nostro obiettivo di trasformare la gestione dell’epatite B cronica, grazie a miglioramenti nello screening, nella diagnosi e nella disponibilità di opzioni terapeutiche innovative per la nostra comunità.“
I risultati degli studi clinici di fase 3 sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine.
Fonte: New England Journal of Medicine .