(Vaccino mRNA-Immagine Credit Public Domain).
Negli studi, il vaccino con mRNA ha dimostrato di essere efficace per almeno il 94% nel prevenire che le persone si ammalino di Covid-19. Ma quanto è sicura questa nuova tecnologia? Abbiamo parlato con Michel Goldman, Professore di immunologia e fondatore dell’I3h Institute for Interdisciplinary Innovation in healthcare presso l’Université Libre de Bruxelles in Belgio. Ecco cinque cose da sapere.
1. La tecnologia dei vaccini a mRNA non è del tutto nuova
I vaccini come il vaccino antipolio inattivato o la maggior parte dei vaccini antinfluenzali, utilizzano virus inattivati per attivare il sistema immunitario di una persona affinché risponda a quell’organismo patogeno. In altri vaccini, come il vaccino contro l’epatite B, una singola proteina prodotta da quell’organismo viene invece iniettata per innescare una risposta simile.
I vaccini a mRNA, tuttavia, inducono il corpo a produrre la proteina virale stessa che, a sua volta, innesca una risposta immunitaria.
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Sebbene i vaccini COVID-19 prodotti da Pfizer / BioNTech siano i primi vaccini a mRNA a completare tutte le fasi della sperimentazione clinica e ad essere autorizzati per l’uso, la tecnologia esiste da un po’ di tempo.
Almeno dal 2011 sono in corso sperimentazioni sull’uomo di vaccini contro il cancro che utilizzano la stessa tecnologia dell’mRNA. “Se ci fosse un vero problema con la tecnologia, lo avremmo sicuramente visto prima”, ha affermato il Prof. Goldman. “Poiché la tecnologia può essere implementata molto rapidamente e gli studi clinici hanno avuto così tanto successo, le piattaforme di mRNA saranno un mezzo importante per prepararsi a future epidemie”, afferma.
2. I vaccini a mRNA non alterano il tuo DNA
Una preoccupazione che alcuni hanno avuto sui vaccini a mRNA è che potrebbero cambiare il DNA delle persone. Ma questa idea è “completamente falsa” e non ha “basi scientifiche”, afferma il Prof. Goldman. “L’mRNA del vaccino non entrerà nel nucleo delle cellule, dove si trova il nostro DNA”. Una volta che l’mRNA iniettato entra in una cellula umana, si degrada rapidamente e rimane nel corpo solo per un paio di giorni. Questo è il motivo per cui le persone hanno bisogno di due iniezioni per sviluppare la migliore risposta immunitaria”, dice.
3. I vaccini a mRNA sono molto specifici
Il nuovo coronavirus o SARS-CoV-2, ha una struttura complessa e diverse parti del virus attivano il sistema immunitario per produrre diversi anticorpi che neutralizzano il virus.
Se una persona non vaccinata prende il virus, produrrà anticorpi che impediscono al virus di entrare nelle cellule umane. Può anche generare anticorpi che non hanno molto impatto. E in alcuni casi, una persona può produrre anticorpi che effettivamente aiutano il virus a entrare nelle cellule. I vaccini a mRNA sono molto più specifici. Sono progettati solo per attivare una risposta immunitaria alla proteina spike del virus, che è solo un componente della membrana virale e consente al virus di invadere le nostre cellule.
Per essere sicuri che questo sia il caso, i ricercatori stanno monitorando attentamente che il vaccino non inneschi una risposta immunitaria indesiderata. “Finora questo non è stato dimostrato per i vaccini Covid-19. Ma “rimarrà importante garantire che la risposta immunitaria innescata dal vaccino sia focalizzata sulla proteina virale”, ha affermato il Prof.Goldman.
4.Le sperimentazioni cliniche e il processo di approvazione
Le prove sui vaccini si svolgono in più fasi, iniziando con le prove sugli animali e poi tre prove sulle persone – Fase 1, Fase 2 e infine Fase 3. La sperimentazione di fase 3 del vaccino Pfizer / BioNTech ha coinvolto più di 40.000 persone. È iniziato a luglio e continuerà a raccogliere dati di efficacia e sicurezza per altri due anni. “I problemi di sicurezza che interesserebbero un numero significativo di vaccini compaiono per lo più entro due mesi”, afferma il Prof. Goldman. Tuttavia, dopo che un vaccino è stato somministrato a milioni di persone, potrebbero svilupparsi effetti collaterali molto rari che non possono essere previsti dagli studi clinici, quindi i ricercatori e le autorità di regolamentazione terranno d’occhio come va il lancio del vaccino. Ciò sarà particolarmente importante per i vaccini Covid-19 basati su una tecnologia innovativa.
Le agenzie di regolamentazione hanno riesaminato i dati degli studi sul vaccino Covid-19 più rapidamente del solito esaminandoli su base continuativa piuttosto che solo una volta completati gli studi, ma non hanno cambiato fondamentalmente le loro regole.
Il processo è stato più veloce del solito perché i ricercatori avevano già costruito una piattaforma di mRNA – un modo per portare mRNA virale nel corpo – per il cancro e altri vaccini in fase di sperimentazione.
Le Aziende e i Governi hanno prodotto un gran numero di vaccini anche prima che le prime fasi della sperimentazione fossero state completate, il che significava che erano pronti per iniziare grandi sperimentazioni umane non appena fossero stati disponibili i risultati.
5. Il vaccino innesca una risposta infiammatoria
Il vaccino agisce in parte inducendo reazioni infiammatorie locali per attivare il sistema immunitario. Ciò significa che è normale per molte persone provare dolore nel sito dell’iniezione e talvolta febbre e fastidio per uno o due giorni dopo il vaccino.“Questo è qualcosa che non è stato pubblicizzato abbastanza”, afferma il Prof. Goldman.
Un sondaggio di novembre in 15 paesi ha rilevato che il 54% delle persone era preoccupato per i possibili effetti collaterali di un vaccino Covid-19.
Una risposta indesiderata al vaccino mRNA Pfizer-BioNTech è venuta alla luce durante il primo giorno di vaccinazione di massa nel Regno Unito dopo che due persone con una storia di allergie significative hanno reagito all’iniezione. L’autorità di regolamentazione del Regno Unito ha specificato che le persone con una storia di anafilassi a medicine o cibo non dovrebbero ricevere l’iniezione.
Negli studi clinici, reazioni allergiche si sono verificate nello 0,63% delle persone a cui era stato somministrato il vaccino Pfizer-BioNTech e nello 0,5% delle persone a cui era stato somministrato un placebo.
“La mia preoccupazione principale è che le persone utilizzino i possibili effetti collaterali come argomento per non essere vaccinati”, ha affermato il Prof. Goldman “Il rischio più alto in questo momento (soprattutto per le persone vulnerabili) è non vaccinarsi”.
Il Prof. Goldman è stato il primo Direttore esecutivo dell’Innovative Medicines Initiative, una partnership tra l’UE e l’industria farmaceutica europea per accelerare lo sviluppo e l’accesso a farmaci innovativi.
Questo post è stato originariamente pubblicato su Horizon: la rivista EU Research & Innovation | Commissione Europea .
