Lo stimolatore magnetico transcranico Cerena, il primo dispositivo medico per il trattamento dell ‘emicrania con aura, ha ottenuto l’approvazione dalla FDA.
Venerdì scorso, la US Food and Drug Administration (FDA) ha annunciato di aver approvato la commercializzazione dello stimolatore magnetico transcranico Cerena (TMS), prodotto da eNeura Therapeutics di Sunnyvale, CA, per l’uso in prescrizione, per il sollievo dal dolore causato da emicranie che sono precedute aura.
L’emicrania colpisce una persona su 10 nel mondo
L’ emicrania causa un pulsare intenso o dolore lancinante in una parte della testa, accompagnato da nausea e talvolta vomito, più sensibilità alla luce e suono. La condizione debilitante può durare da 4 fino a 72 ore se non trattata.
Le emicranie colpiscono una persona su 10 in tutto il mondo e le donne hanno tre volte più probabilità di sperimentarle rispetto agli uomini. Circa una persona su tre che soffre di emicrania, sperimenta anche l’aura, un disturbo sensoriale o motorio visivo che precede il mal di testa stesso.
Il Cerena TMS, disponibile solo su prescrizione, viene utilizzato dopo che il dolore di emicrania con aura è iniziato.
Il paziente tiene il dispositivo con due mani contro la parte posteriore della testa. Premendo un pulsante, il didpositivo rilascia un impulso di energia magnetica attraverso il cranio, nella corteccia occipitale. L’idea è che stimolando questa parte del cervello, l’impulso diminuisce o interrompe il dolore.
La FDA ha esaminato i risultati di uno studio clinico di Cerena TMS
Uno studio randomizzato controllato su 201 pazienti ha mostrato che quasi il 38% di coloro che hanno usato il dispositivo Cerena TMS durante un attacco di emicrania, hanno avuto sollievo dal dolore rispetto al 17% dei controlli.
Dopo 24 ore, il 34% dei pazienti trattati con Cerena TMS era senza dolore, rispetto al 10% dei controlli.
La sperimentazione non ha trovato che il dispositivo allevia efficacemente i sintomi associati con l’emicrania, come la sensibilità alla luce e suono o nausea.
Il dispositivo è indicato per pazienti di età compresa tra 18 anni e oltre e l’uso giornaliero consigliato non dovrebbero superare un trattamento in 24 ore, dice la FDA.
I pazienti che hanno metalli magnetici in testa, al collo o nella parte superiore del corpo non devono utilizzare il dispositivo, così come non devono utilizzarlo le persone con pacemaker, stimolatori cerebrali profondi o altre forme di dispositivi impiantati.
I pazienti con sospetta o diagnosticata l’epilessia o una storia personale o familiare di convulsioni, non dovrebbero utilizzare il dispositivo.
Christy Foreman, direttore dell’Ufficio di Valutazione presso il Centro della FDA, dice:
“Milioni di persone soffrono di emicrania e questo nuovo dispositivo rappresenta una nuova opzione terapeutica per alcuni pazienti”.
Fonte FDA comunicato stampa 13 dicembre 2013.
