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Nefrite lupidica attiva: approvato Belimumab

(Nefrite lupidica-Immagine Credit Public Domain).

La nefrite lupica è una complicanza comune del lupus eritematoso sistemico (LES), una delle malattie autoimmuni più diffuse. Il lupus causa la produzione di proteine chiamate autoanticorpi nel sistema immunitario, che attaccano i tessuti e gli organi, compresi i reni. Cinque adulti su 10 che vivono con il lupus avranno nefrite lupica, mentre otto bambini su 10 con il lupus si trovano ad avere danni ai reni, di solito causati da nefrite lupica.

C’è una nuova soluzione terapeutica per chi è affetto da nefrite lupica attiva (Ln): la Commissione europea ha approvato l’uso di Belimumab per via endovenosa e sottocutanea in combinazione con terapie immunosoppressive per il trattamento di pazienti adulti con nefrite lupica attiva, oltre al lupus sistemico eritematoso (LES).

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Vedi anche:Nefrite: inibitore dell’infiammazione inverte il corso della malattia

La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio si basa sui dati dello studio Bliss-Ln (efficacia e sicurezza di Belimumab in pazienti adulti con nefrite da lupus attiva), che ha dimostrato che, in due anni, Belimumab aggiunto alla terapia standard ha aumentato i tassi di risposta renale e ha contribuito a prevenire peggioramento della malattia renale nei pazienti con nefrite lupica attiva rispetto alla sola terapia standard.

Richard Furie, Capo della Divisione di Reumatologia e Professore presso il Feinstein Institutes for Medical Research presso Northwell Health,e capo ricercatore dello studio BLISS-LN ha detto: “Questo risultato deriva da decenni di ricerca. Per anni, non siamo stati in grado di ottenere la remissione per più di un terzo dei pazienti con nefrite lupica e, nonostante tutti i nostri sforzi, il 10-30% dei pazienti con malattia renale lupica progredisce ancora verso la malattia renale allo stadio terminale. I dati dello studio BLISS-LN mostrano che Benlysta aggiunto alla terapia standard nella gestione della nefrite lupica attiva può portare a migliori risultati a lungo termine per i pazienti sia aumentando i tassi di risposta che ritardando l’ulteriore progressione della malattia renale “.

Lo studio

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Si tratta di uno studio di fase 3 più ampio e più lungo condotto in LN attivo, che coinvolge 448 pazienti adulti.Ha raggiunto il suo endpoint primario dimostrando che un maggior numero di pazienti statisticamente significativo ha raggiunto la risposta renale di efficacia primaria (PERR) a due anni (o 104 settimane) quando trattati con belimumab più la terapia standard rispetto al placebo più la terapia standard negli adulti con LN attivo ( 43% vs 32%, odds ratio (IC 95%) 1,55 (1,04, 2,32), p = 0,0311).

È stata raggiunta la significatività statistica rispetto al placebo per tutti e quattro i principali endpoint secondari, tra cui la risposta renale completa alla settimana 104 e il tempo all’evento o al decesso correlati al rene. Le reazioni avverse osservate in Bliss-LN erano coerenti con il profilo di sicurezza noto di belimumab somministrato per via endovenosa più terapia standard in pazienti con Les.

“La nefrite da lupus attiva, che causa infiammazione ai reni, è una delle conseguenze più gravi del lupus eritematoso sistemico e si verifica in oltre un milione di pazienti in tutto il mondo. Benlysta è il primo biologico approvato per il trattamento del lupus e della nefrite da lupus, rappresentando una nuova e significativa opzione di trattamento per pazienti e medici in tutta Europa che si occupano di questa complessa malattia autoimmune”, ha commentato Hal Barron, Direttore scientifico e Presidente R&D, Gsk.

Informazioni su Benlysta (belimumab)
Benlysta, un inibitore specifico di BLyS, è un anticorpo monoclonale umano che si lega al BLyS solubile. Belimumab non si lega alle cellule B direttamente o riduce direttamente le popolazioni di cellule B. Legando BLyS, Belimumab inibisce la sopravvivenza dei linfociti B, compresi i linfociti B autoreattivi e riduce la differenziazione dei linfociti B in plasmacellule produttrici di immunoglobuline.

Nell’UE, Belimumab è stato approvato per la prima volta per l’uso come terapia aggiuntiva negli adulti con LES come formulazione EV nel luglio 2011 e come formulazione sottocutanea (SC) nel novembre 2017. L’indicazione SLE è stata estesa per l’uso nei bambini per la formulazione IV nell’ottobre 2019:

Benlysta EU Indicazione
Benlysta IV è indicato come terapia aggiuntiva in pazienti di età pari o superiore a 5 anni con lupus eritematoso sistemico attivo, autoanticorpo positivo con un alto grado di attività della malattia (p. Es., Anti-dsDNA positivo e basso complemento) nonostante la terapia standard.

Benlysta IV è indicato in combinazione con terapie immunosoppressive di base per il trattamento di pazienti adulti con nefrite lupica attiva.

Benlysta SC è indicato nell’UE come terapia aggiuntiva in pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico attivo, autoanticorpo positivo con un alto grado di attività della malattia (p. Es., Anti dsDNA positivo e basso complemento) nonostante la terapia standard.

Benlysta SC è indicato in combinazione con terapie immunosoppressive di base per il trattamento di pazienti adulti con nefrite lupica attiva.

Per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dell’UE per Benlysta, visitare www.ema.europa.eu .

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

Le seguenti importanti informazioni sulla sicurezza si basano su un riassunto del riassunto europeo delle caratteristiche del prodotto. Si prega di consultare il riassunto completo delle caratteristiche del prodotto per tutte le informazioni sulla sicurezza etichettate per Benlysta (Belimumab).

Controindicazioni:

Ipersensibilità a belimumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Fonte:

 

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