Mounjaro approvato per il controllo della glicemia nel diabete di tipo 2

(Mounjaro-Immagine Credit Public Domain).

“L’iniezione di Mounjaro (tirzepatide) è stata approvata come aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico per migliorare il controllo della glicemia negli adulti con diabete di tipo 2”, ha annunciato la Food and Drug Administration statunitense il 13 maggio.

Il farmaco di prima classe agisce attivando il peptide-1 simile al glucagone e i recettori polipeptidici insulinotropici glucosio-dipendenti e viene somministrato per iniezione sottocutanea una volta alla settimana. La dose viene aggiustata in base alla tolleranza per raggiungere gli obiettivi glicemici.

L’approvazione si è basata sui dati di cinque studi clinici in cui tre diverse dosi di Mounjaro (5 mg, 10 mg e 15 mg) sono state valutate come terapia autonoma o in aggiunta ad altri medicinali per il diabete. I ricercatori hanno scoperto che i livelli di emoglobina A1c (HbA1c) dei pazienti assegnati in modo casuale a ricevere 15 mg di Mounjaro come terapia autonoma erano ridotti dell’1,6% in più rispetto ai livelli dei pazienti assegnati in modo casuale al placebo e, quando combinati con un’insulina ad azione prolungata , i livelli sono stati ridotti dell’1,5% in più rispetto al placebo. Rispetto a Semaglutide, insulina Degludec e insulina Glargine, i livelli di HbA1c con 15 mg di Mounjaro sono stati ridotti rispettivamente dello 0,5, 0,9 e 1,0% in più con 15 mg di Mounjaro.

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La perdita di peso media con 15 mg di Mounjaro è stata di 6 kg / 10 kg in più rispetto al placebo e di 10 kg circa in più quando entrambi sono stati usati con insulina. Rispetto a Semaglutide, insulina Degludec e insulina Glargine, la perdita di peso media con 15 mg di Mounjaro è stata rispettivamente di circa 6 e 12 kg in più circa.

Gli effetti collaterali comunemente riportati di Mounjaro includono nausea, vomito, diarrea, diminuzione dell’appetito, costipazione, disagio addominale superiore e dolore addominale. La FDA osserva che Mounjaro ha causato tumori delle cellule C della tiroide nei ratti, ma non è noto se causi tali tumori negli esseri umani. Mounjaro è controindicato nei soggetti con una storia personale o familiare di cancro midollare della tiroide e in quelli con sindrome da neoplasie endocrine multiple di tipo 2.

L’approvazione è stata concessa a Eli Lilly and Co.

Fonte:FDA