Malattia di Crohn-immagine credit public domain.
L’anticorpo monoclonale umano Guselkumab è approvato per alcuni pazienti adulti affetti da colite ulcerosa da moderata a grave dal aprile 2025. In una valutazione dei benefici, l’Istituto tedesco per la qualità e l’efficienza dell’assistenza sanitaria (IQWiG) ha ora esaminato se Guselkumab offra un beneficio aggiuntivo a questi pazienti.
Sono disponibili i risultati di uno studio clinico randomizzato e controllato (RCT) per i pazienti che hanno avuto una risposta inadeguata, una perdita di risposta o un’intolleranza alla terapia convenzionale. Questo RCT include un confronto diretto tra Guselkumab e Golimumab. I risultati suggeriscono che Guselkumab potrebbe offrire benefici in termini di morbilità e qualità della vita correlata alla salute. Nel complesso, tuttavia, non vi è alcun beneficio clinicamente rilevante di Guselkumab e quindi nessun beneficio aggiuntivo rispetto all’attuale trattamento standard.
«In passato, abbiamo spesso criticato la mancanza di studi comparativi sulla colite ulcerosa», afferma Daniela Preukschat, responsabile della Divisione Malattie Croniche del Dipartimento di Valutazione Farmacologica di IQWiG. «Questo studio clinico randomizzato e controllato, ora disponibile, fornisce importanti informazioni per la cura dei pazienti. I pazienti e i loro medici curanti possono ora valutare l’importanza di guselkumab fin dall’inizio».
Un lieve beneficio aggiuntivo nella malattia di Crohn
Dal maggio 2025, Guselkumab è stato approvato anche per il trattamento di alcuni adulti affetti da malattia di Crohn da moderata a grave. IQWiG ha inoltre condotto una valutazione dei benefici per questa malattia infiammatoria cronica intestinale al fine di determinare se Guselkumab offra un beneficio aggiuntivo ai pazienti; anche in questo caso, sono disponibili studi comparativi diretti.
Non è stato riscontrato alcun beneficio aggiuntivo di Guselkumab nei pazienti che hanno avuto una risposta inadeguata, una perdita di risposta o un’intolleranza alla terapia convenzionale. Nei pazienti che necessitano di un cambio di trattamento dopo una precedente terapia con un agente biologico, Guselkumab ha un effetto positivo sulla qualità della vita correlata alla salute rispetto a Ustekinumab. IQWiG rileva pertanto un lieve beneficio aggiuntivo di Guselkumab rispetto alla terapia di confronto appropriata per questo gruppo.
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Il G-BA decide sull’entità del beneficio aggiuntivo
Le valutazioni del dossier rientrano nella procedura di valutazione preliminare del beneficio, ai sensi della Legge sulla riforma del mercato dei medicinali (AMNOG), supervisionata dal Comitato federale misto (G-BA). Dopo la pubblicazione della valutazione del dossier, il G-BA avvia una procedura di consultazione e decide sull’entità del beneficio aggiuntivo.