Valvola cardiaca Autus-immagine credito FDA
Bambini nati con determinate malformazioni cardiache potrebbero dover subire un minor numero di interventi a cuore aperto, grazie alla nuova valvola cardiaca Autus sostitutiva che cresce con loro.
Giovedì la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la valvola cardiaca regolabile Autus, la prima valvola progettata per essere espansa dopo l’impianto.
È indicato per i bambini affetti da valvulopatia polmonare congenita, una patologia che colpisce la valvola che controlla il flusso sanguigno dal cuore ai polmoni.
Le cardiopatie congenite sono tra le malformazioni congenite più comuni negli Stati Uniti, interessando circa un neonato su 100. Due patologie della valvola polmonare, la stenosi (restringimento della valvola) e l’atresia (anomalia nella formazione della valvola), colpiscono insieme circa 4.200 neonati statunitensi ogni anno, secondo i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) degli Stati Uniti.
Gli interventi di riparazione possono migliorare il flusso sanguigno, ma alcuni bambini presentano comunque una valvola difettosa. Col tempo, questa perdita può affaticare e ingrossare il lato destro del cuore, rendendo necessaria la sostituzione della valvola.
Le valvole di ricambio attualmente disponibili hanno dimensioni fisse, quindi i bambini possono superarle crescendo. Inoltre, le valvole sono generalmente realizzate con tessuto animale, che può usurarsi. Ciò spesso comporta un altro intervento chirurgico.
“Per i bambini nati con cardiopatie congenite, la tempistica della sostituzione valvolare è sempre stata una decisione difficile: aspettare troppo a lungo comporta il rischio di danni per il bambino, ma intervenire troppo presto potrebbe comportare la necessità di molteplici interventi a cuore aperto durante la crescita“, ha dichiarato laDr.ssa Michelle Tarver, Direttrice del Centro per i dispositivi e la salute radiologica della FDA, in un comunicato stampa.
La valvola Autus può essere impiantata con un diametro di circa 13 millimetri, dimensioni sufficientemente ridotte per un bambino piccolo o in età prescolare. Man mano che il bambino cresce, i medici possono allargarla fino a 22 millimetri, quasi fino alle dimensioni di un adulto, utilizzando un piccolo palloncino inserito in un vaso sanguigno.
Le alette interne della valvola, chiamate lembi, sono realizzate in un materiale sintetico anziché in tessuto animale. Si tratta della prima valvola di qualsiasi tipo approvata dalla FDA a utilizzare questo materiale.
L’approvazione si basa su uno studio condotto su 62 bambini in 12 ospedali statunitensi. Tutte le procedure hanno avuto successo, senza decessi, ictus o trombosi che abbiano richiesto un trattamento. Due bambini, le cui valvole avevano iniziato a superare le dimensioni consentite dalla crescita, sono stati sottoposti ad allargamento delle stesse senza intervento chirurgico.
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“L’esperienza con l’espansione è ancora limitata e sono in corso studi a lungo termine”, ha osservato la FDA.
“I bambini affetti da valvulopatia polmonare congenita necessitano da tempo di protesi valvolari in grado di adattarsi alla crescita nel tempo”, ha affermato il Dottor Emile Bacha, primario di chirurgia presso il NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center di New York, che ha partecipato alla sperimentazione.
La valvola ha superato la fase di approvazione pre-commercializzazione, il processo di revisione più rigoroso della FDA, utilizzato per i dispositivi a più alto rischio.
In precedenza, aveva ricevuto la designazione di “Dispositivo Innovativo”, che accelera la revisione di dispositivi promettenti per patologie gravi.
Fonte:Healthday