ILUMYA-immagine credit public domain.
Sun Pharmaceutical Industries Limited ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la domanda supplementare di autorizzazione all’immissione in commercio (sBLA) per ILUMYA® ( tildrakizumab-asmn) per il trattamento di adulti affetti da artrite psoriasica (PsA) in fase attiva.
L’approvazione da parte della FDA di ILUMYA per gli adulti con artrite psoriasica attiva rappresenta un’altra importante pietra miliare nell’ambito dei farmaci innovativi per Sun Pharma e si basa sulla consolidata esperienza clinica di ILUMYA nella psoriasi a placche. “Essendo un inibitore dell’IL-23 somministrato esclusivamente da un operatore sanitario, ILUMYA è ora un’opzione per gli adulti con artrite psoriasica attiva che non sono in grado di auto-somministrarsi il trattamento o che potrebbero trarre beneficio da regolari visite ambulatoriali”, dice Rick Ascroft, CEO per il Nord America di Sun Pharma.
Circa 2,4 milioni di americani convivono con l’artrite psoriasica, che può causare dolore, gonfiore e rigidità articolare, con possibili conseguenze a lungo termine. L’approvazione amplia l’utilizzo di ILUMYA, un inibitore dell’IL-23 approvato dalla FDA nel 2018 per il trattamento di adulti con psoriasi a placche (PsO) da moderata a grave, candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia.
“L’artrite psoriasica è una malattia complessa e cronica. Come medici, abbiamo bisogno di una gamma di opzioni terapeutiche che ci consentano di personalizzare le cure in base ai sintomi e agli obiettivi di trattamento di ciascun paziente. L’aggiunta di un inibitore dell’IL-23, somministrato da un operatore sanitario, ci offre un nuovo modo per fornire ai pazienti idonei un supporto aggiuntivo e un maggiore coinvolgimento con il loro team sanitario”, ha affermato Philip Mease, Direttore della Ricerca in Reumatologia presso lo Swedish Medical Center e il Providence St Joseph Health e Professore Clinico presso la Facoltà di Medicina dell’Università di Washington, Seattle, WA.
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L’approvazione è supportata dagli studi clinici di fase 3 INSPIRE-1 e INSPIRE-2, che hanno valutato l’ efficacia e la sicurezza di ILUMYA dopo sole due dosi a 24 settimane in pazienti adulti con artrite psoriasica attiva.
I dati di sicurezza degli studi sono risultati coerenti con il profilo di sicurezza ben documentato di ILUMYA. Negli studi INSPIRE-1 e INSPIRE-2 non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza. ILUMYA può aumentare il rischio di infezioni. I pazienti devono essere valutati per l’infezione da tubercolosi (TB) prima di iniziare il trattamento. Le reazioni avverse più comuni sono: Psoriasi a placche (≥1%): infezioni delle vie respiratorie superiori, reazioni al sito di iniezione e diarrea.
INSPIRE-1 e INSPIRE-2 sono studi di fase 3 globali, multicentrici, randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo, della durata di 52 settimane, che valutano l’efficacia e la sicurezza di tildrakizumab 100 mg (ILUMYA) in pazienti adulti con artrite psoriasica attiva.