Fibrosi polmonare idiopatica: la FDA approva Jascayd

Fibrosi polmonare idiopatica-immagine credit public domain.

La Food and Drug Administration statunitense ha approvato le compresse di Jascayd (nerandomilast) per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF).

La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) colpisce il tessuto che circonda gli alveoli polmonari. Si sviluppa quando questo tessuto polmonare diventa spesso e rigido. Nel tempo, questi cambiamenti possono causare cicatrici polmonari permanenti (fibrosi) che rendono più difficile la respirazione. I sintomi più comuni sono respiro corto e tosse. La progressione della fibrosi polmonare idiopatica (IPF) varia e la formazione di cicatrici può avvenire lentamente o rapidamente. Molte persone con IPF manifestano anche riacutizzazioni acute, in cui i sintomi si intensificano improvvisamente. La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) viene diagnosticata più frequentemente nelle persone di età compresa tra 60 e 70 anni.

Secondo una dichiarazione del produttore, si tratta della prima nuova terapia approvata per la fibrosi polmonare idiopatica (IPF) in oltre 10 anni. È anche il primo e unico inibitore preferenziale della fosfodiesterasi 4B ad essere approvato per questa indicazione. La dose raccomandata di Jascayd è di 18 mg da assumere per via orale due volte al giorno, ma il dosaggio può essere ridotto a 9 mg due volte al giorno in caso di intolleranza, tranne nei pazienti che assumono anche pirfenidone .

L’approvazione si è basata su due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, condotti su adulti con IPF. I risultati hanno mostrato che il declino medio aggiustato della capacità vitale forzata (FVC) nei pazienti trattati con 18 o 9 mg di Jascayd era rispettivamente di -106 mL e -122 mL, rispetto a -170 mL nel gruppo placebo. L’effetto del trattamento è stato osservato già dalla seconda settimana con Jascayd 18 mg rispetto al placebo, con variazioni rispetto al basale della FVC che hanno continuato a divergere nel tempo fino alla settimana 52.

Gli effetti collaterali più comuni (≥5%) osservati con Jascayd includevano diarrea, COVID-19, infezioni delle vie respiratorie superiori, depressione, perdita di peso e appetito, nausea, affaticamento, mal di testa, vomito, mal di schiena e vertigini. L’interruzione del trattamento a causa di reazioni avverse si è verificata più spesso con Jascayd (con o senza trattamento antifibrotico di base) 18 mg (15%) e 9 mg (12%) rispetto al placebo (11%).

Jascayd ha dimostrato di rallentare il declino della funzionalità polmonare nella fibrosi polmonare idiopatica“, ha affermato in una nota il Dott. Toby Maher, Ph.D., della University of Southern California di Los Angeles. “Jascayd è una nuova opzione terapeutica benvenuta, con un profilo di sicurezza ben tollerato, che i medici possono valutare per i pazienti idonei”.

L’approvazione di Jascayd è stata concessa a Boehringer Ingelheim.

 

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