Studio a due anni confronta i farmaci per l’edema maculare diabetico

Uno studio clinico di due anni ha confrontato i tre farmaci utilizzati comunemente per l’edema maculare diabetico (DME): Eylea (aflibercept), Avastin (bevacizumab) e Lucentis (ranibizumab). La sperimentazione clinica è stata condotta dal Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (DRCR.net) che è stato finanziato dal National Eye Institute, parte del National Institutes of Health.

“Questa rigorosa sperimentazione conferma che Eylea, Avastin e Lucentis sono trattamenti efficaci per l’edema maculare diabetico e che i pazienti possono avere fiducia in tutti e tre i farmaci”, dice Paul A. Sieving, MD, Ph.D, Direttore NEI.

Eylea, Avastin e Lucentis sono farmaci ampiamente usati per il trattamento dell’edema maculare diabetico, una conseguenza del diabete che può causare offuscamento della visione centrale a causa della fuoriuscita di liquido dai vasi sanguigni anomali nella retina. I farmaci sono iniettati direttamente nell’occhio e agiscono inibendo il fattore di crescita vascolare endoteliale (VEGF), una proteina che può promuovere la crescita anormale dei vasi sanguigni. Anche se i farmaci hanno un’azione simile, essi differiscono in modo significativo in termini di costi che, per l’iniezione di ciascun farmaco alle dosi utilizzate in questo studio, sono stati circa 1850 dollari per Eylea, di circa $1200 per Lucentis e di soli $60 per Avastin.

I ricercatori del DRCR.net hanno effettuato il test su 660 persone con DME in 89 siti di sperimentazione clinica negli Stati Uniti. Quando è iniziato lo studio, i partecipanti con diabete di tipo 1 o 2 avevano in media 61 anni. Solo le persone con acuità visiva maggiore di 20/32 (meno di sei/decimi in Italia) state ammesse a partecipare.

Ai partecipanti è stato somministrato in maniera casuale Eylea (2,0 milligrammi / 0,05 ml), Avastin (1,25 mg / 0,05 ml), o Lucentis (0,3 mg / 0,05 ml). I partecipanti sono stati valutati ogni mese durante il primo anno e ogni 4-16 settimane durante il secondo anno. La maggior parte  ha ricevuto iniezioni mensili durante i primi sei mesi. Successivamente, i partecipanti hanno ricevuto ulteriori iniezioni di farmaci fino a quando DME non si è risolto o si è stabilizzato senza ulteriore miglioramento della visione. In seguito, le iniezioni sono riprese nei pazienti con un peggioramento della condizione. Inoltre, è stato effettuato un trattamento laser quando DME persisteva senza un miglioramento, dopo sei mesi di iniezioni.

Tra i partecipanti con visione 20/40 (cinque/decimi) o più a inizio del percorso tutti e tre i farmaci hanno migliorato la visione in modo simile.

Tra i partecipanti con 20/50 (quattro/decimi)  a inizio trattamento, l’acuità visiva, in media, è notevolmente migliorata in tutti e tre i gruppi. A due anni dalla sperimentazione, i partecipanti trattati con Eylea sono stati in grado di leggere circa 3,5 linee aggiuntive su un grafico, i partecipanti trattati con Lucentis circa tre linee aggiuntive, ed i partecipanti trattati con Avastin sono migliorati di circa 2,5 linee aggiuntive.

Sempre nello stesso gruppo, quelli cioè con una peggiore acuità visiva, Eylea a 2 anni ha avuto un miglior risultato rispetto ad Avastin, mentre la superiorità notata nel primo anno di trattamento  rispetto a Lucentis, a due anni non era più statisticamente significativa.

La necessità di un trattamento laser variava tra i tre gruppi . In due anni, il 41 per cento dei partecipanti al gruppo Eylea ha ricevuto un trattamento laser per l’ edema maculare, contro il 64 per cento dei partecipanti nel gruppo Avastin e il 52 per cento nel gruppo di Lucentis.

Il rischio di infarto, ictus o morte entro la fine dello studio era più alta nell gruppo trattato con  Lucentis. Il dodici per cento dei partecipanti Lucentis ha avuto almeno un evento, rispetto al cinque per cento dei partecipanti nel gruppo Eylea e all’otto per cento dei partecipanti al gruppo Avastin. Questa differenza non è stata osservata negli altri studi, e, pertanto, può essere casuale. I ricercatori valuteranno l’associazione tra i farmaci e gli eventi cardiovascolari in test futuri. Il verificarsi di complicanze oculari, come le infezioni agli occhi e infiammazione, erano simili per tutti e tre i farmaci.

I risultati dello studio sono stati pubblicati on-line, in Oftalmologia, la rivista della American Academy of Ophthalmology.

Fonte: National Institute of Health