COVID 19: Tocilizumab delude nello studio di fase III

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Immagine: Public Domain.

Tocilizumab, un farmaco raccomandato per l’uso di emergenza nei pazienti con COVID-19, è risultato inefficace nel ridurre la polmonite associata, secondo un comunicato stampa pubblicato dai suoi promotori.

Genentech, Roche ha annunciato infatti che nello studio COVACTA di Fase III, Tocilizumab non ha raggiunto il suo endpoint primario di miglioramento dello stato clinico in pazienti adulti ospedalizzati con polmonite grave associata a COVID-19 e nemmeno ha raggiunto i principali endpoint secondari, che includevano la differenza nella mortalità dei pazienti alla quarta settimana.

Lo studio COVACTA è il primo studio globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di Fase III, che ha indagato l’efficacia e la sicurezza di Tocilizumab in pazienti adulti ospedalizzati che provenivano da Stati Uniti, Canada ed Europa, con polmonite grave associata a COVID-19. La tendenza alle dimissioni ospedaliere dei pazienti trattati con il farmaco, segnala tuttavia, un modesto segno di efficacia del trattamento.

“..siamo delusi che lo studio COVACTA non abbia dimostrato il beneficio atteso da Tocilizumab per i pazienti …. Continueremo a generare prove per fornire una comprensione più completa di Tocolizumab nella polmonite associata a COVID-19”, ha detto Levi Garraway, Chief Medical Officer di Roche.

Lo studio COVACTA è stato condotto in collaborazione con la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), parte dell’Ufficio dell’Assistant Secretary for Preparedness and Response del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti.

Risultati: – Alla quarta settimana, i tassi di infezione erano del 38,3% e del 40,6% nel gruppo Tocilizumab e nel gruppo placebo, rispettivamente e i tassi di infezioni gravi erano del 21,0% e del 25,9% nel gruppo Tocilizumab e nel gruppo placebo, rispettivamente. Gli eventi avversi più comuni nei pazienti che hanno ricevuto Tocilizumab sono stati polmonite COVID-19 (10,5%), ipertensione (6,4%), lesioni renali acute e diarrea (5,8% ciascuno).

Lo studio COVACTA non ha identificato nuovi segnali di sicurezza per Tocilizumab.