Cancro alla prostata- Immagine Credit Public Domain-
La Food & Drug Administration statunitense ha approvato Akeega (Niraparib e Abiraterone acetato) per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione BRCA-positivo.
L’approvazione rende Akeega la prima e unica compressa a doppia azione che combina un inibitore della poli-adenosina difosfato-ribosio- polimerasi (PARP) con Abiraterone acetato, somministrato con Prednisone.
Il cancro alla prostata è uno dei tumori più comuni negli Stati Uniti, con una stima di 288.300 nuovi casi e quasi 35.000 decessi previsti nel 2023. Circa il 10-15% dei pazienti con mCRPC presenta alterazioni del gene BRCA. I pazienti con mCRPC BRCA-positivo hanno maggiori probabilità di avere una malattia aggressiva e di avere scarsi risultati e un tempo di sopravvivenza più breve.
L’approvazione della FDA si basa sui risultati positivi dello studio multicentrico randomizzato di fase 3 MAGNITUDE. I pazienti trattati con la combinazione di Akeega più Prednisone hanno avuto una riduzione statisticamente significativa del rischio di sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS). A un follow-up mediano di 24,8 mesi alla seconda analisi ad interim, la rPFS, come giudicato dalla revisione centrale, ha dimostrato una tendenza coerente a favore di Akeega più Prednisone, con una rPFS mediana (sopravvivenza libera da progressione) di 19,5 mesi rispetto a 10,9 mesi per placebo e Abiraterone acetato.
È stato osservato anche un miglioramento negli endpoint secondari della progressione sintomatica e della progressione dall’inizio della chemioterapia citotossica per Akeega più Prednisone rispetto al solo placebo più Abiterone. C’era anche una tendenza osservata verso il miglioramento della sopravvivenza globale.
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“Come medico, identificare i pazienti con una prognosi peggiore è una priorità, in particolare quelli i cui tumori hanno una mutazione BRCA“, ha dichiarato Kim Chi, MD, ricercatore principale dello studio di fase 3 MAGNITUDE. “Abbiamo progettato in modo prospettico lo studio MAGNITUDE per identificare il sottogruppo di pazienti che con maggiori probabilità trarranno beneficio da un trattamento mirato con Akeega“.
L’approvazione di Akeega è stata concessa a Janssen.
Fonte: Janssen
