Un ampio studio clinico di fase 3 ha rivelato risultati promettenti per una pillola da assumere una volta al giorno, ogni sera, progettata per trattare l’apnea ostruttiva del sonno agendo sui meccanismi biologici che causano il collasso delle vie aeree durante il sonno.
In un ampio studio clinico di fase 3, presentato alla Conferenza Internazionale ATS del 2026, la pillola da assumere una volta al giorno ha migliorato significativamente i sintomi dell’apnea ostruttiva del sonno (OSA). “Il farmaco, noto come AD109, è il primo trattamento progettato per affrontare le cause neuromuscolari alla base del collasso delle vie aeree legato all’OSA”, dicono gli autori.
Lo studio è stato pubblicato sull’American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine.
Lo studio di fase 3 SynAIRgy ha dimostrato che i pazienti trattati con AD109 hanno riscontrato un minor numero di interruzioni della respirazione durante il sonno, una riduzione della privazione di ossigeno e un miglioramento generale dei livelli di ossigeno nel sangue. Oltre il 40% dei partecipanti è passato a una categoria di gravità inferiore dell’OSA, mentre il 18% ha raggiunto il controllo completo della malattia.
“Questi risultati forniscono prove incoraggianti del fatto che intervenire sulla disfunzione neuromuscolare può tradursi in risultati clinici significativi, in linea con la nostra crescente comprensione della biologia della malattia”, ha affermato il primo autore Patrick John Strollo, MD, medico specialista in medicina del sonno presso l’University of Pittsburgh Medical Center.
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AD109 offre un’alternativa alla CPAP
La terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) rimane il trattamento standard per l’OSA, ma molti pazienti faticano a tollerarla. Il Dottor Strollo ha affermato che AD109 potrebbe offrire un’opzione più semplice per le persone che non riescono a utilizzare la CPAP con successo.
“In molte altre malattie croniche, come le malattie cardiovascolari, l’asma o il diabete di tipo 2, sarebbe impensabile che la maggior parte dei pazienti diagnosticati rimanesse senza trattamento o con un trattamento insufficiente. Eppure questa è la realtà nell’apnea notturna”, ha affermato. “Una pillola orale che agisca sui meccanismi neuromuscolari alla base del collasso delle vie aeree durante il sonno potrebbe contribuire a colmare questa lacuna e ad ampliare la gamma di opzioni efficaci per i pazienti che oggi non ricevono alcun trattamento”.
AD109 combina l’arossibutinina e l’atomoxetina, due farmaci che aiutano a mantenere attivi i muscoli della gola e a ridurre il rischio di collasso delle vie aeree durante il sonno.
La sperimentazione di fase 3 mostra miglioramenti significativi
Lo studio, della durata di sei mesi, ha coinvolto 646 adulti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) di grado lieve o grave, reclutati in 69 centri negli Stati Uniti e in Canada. Tutti i partecipanti non tolleravano la CPAP o avevano scelto di non utilizzarla.
Nei pazienti trattati con AD109, l’indice di apnea-ipossia, che misura le interruzioni della respirazione per ora, si è ridotto di circa il 44%. Il gruppo placebo ha mostrato una riduzione del 18%. I ricercatori hanno anche riportato miglioramenti nell’indice di desaturazione dell’ossigeno (il numero di volte durante la notte in cui la concentrazione di ossigeno nel sangue diminuisce) e nel carico ipossico (carenza di ossigeno).
I benefici sono risultati costanti in pazienti con diverse corporature e diversi livelli di gravità della malattia.
Profilo di sicurezza e stato di procedura accelerata FDA
I ricercatori hanno affermato che AD109 ha dimostrato un profilo di sicurezza accettabile, con effetti collaterali lievi e prevedibili. I problemi più comunemente segnalati includevano secchezza delle fauci, nausea, insonnia e difficoltà a urinare. Circa il 21% dei partecipanti ha interrotto il trattamento a causa degli effetti collaterali.
Il Dottor Strollo ha aggiunto che i risultati saranno pubblicati insieme a una revisione meccanicistica correlata, a cura di ATS, sull’American Journal of Respiratory Cell and Molecular Biology.
“Nel loro insieme, questi articoli sottoposti a revisione paritaria collegano gli esiti clinici in fase avanzata con i meccanismi biologici che guidano la malattia, bersaglio del meccanismo d’azione di AD109, fornendo una visione più completa e integrata dell’OSA e rafforzando la fiducia nell’approccio“, ha affermato.
AD109 ha ricevuto la designazione Fast Track dalla FDA per il trattamento dell’OSA, evidenziando la necessità di terapie farmacologiche più efficaci e ben tollerate per questa patologia. Apnimed ha già presentato una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (NDA) per AD109 alla FDA. Sulla base del feedback ricevuto dall’Agenzia, l’azienda prevede una possibile data di decisione PDUFA nel primo trimestre del 2027, subordinatamente all’accettazione della NDA da parte della FDA.
Riferimenti: American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine