Biogen prevede di richiedere l’approvazione da parte della FDA di Aducanumab, un trattamento sperimentale per la malattia di Alzheimer che ha dimostrato una significativa riduzione nel declino clinico.
In una sorprendente inversione, Biogen ha annunciato che porterà il suo farmaco anti-amiloide Aducanumab alla FDA per l’approvazione, nonostante non abbia superato una precedente analisi di futilità all’inizio di quest’anno.
Aducanumab è un anticorpo monoclonale umano che agisce selettivamente su forme aggregate di beta-amiloide, inclusi sia gli oligomeri solubili che le fibrille insolubili. Dal 2017, Biogen ed Eisai hanno collaborato allo sviluppo e alla commercializzazione dell’agente, che in precedenza aveva ottenuto la designazione accelerata dalla FDA. Il farmaco è stato esaminato in pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale, con lieve compromissione cognitiva e lieve demenza.
I pazienti che hanno ricevuto Aducanumab hanno ottenuto significativi benefici nei parametri cognitivi e in funzioni come la memoria, l’orientamento e il linguaggio. I pazienti hanno ottenuto anche benefici nelle attività della vita quotidiana. Se approvato, Aducanumab diventerebbe la prima terapia autorizzata per ridurre il declino clinico nella malattia di Alzheimer e sarebbe anche il primo trattamento a dimostrare che la rimozione di beta-amiloide genera benefici clinici.
Con una malattia così devastante che colpisce decine di milioni in tutto il mondo, l’annuncio di oggi è davvero incoraggiante nella lotta contro l’Alzheimer.
“Questo è il risultato di una ricerca rivoluzionaria ed è una testimonianza della ferma determinazione di Biogen di seguire la scienza e fare la cosa giusta per i pazienti “, ha dichiarato Michel Vounatsos, amministratore delegato di Biogen. “Siamo fiduciosi nella prospettiva di offrire ai pazienti la prima terapia per ridurre il declino clinico della malattia di Alzheimer e le potenziali implicazioni di questi risultati per approcci simili rivolti alla beta amiloide”.
Fonte, Neurology Live
