Cancro al seno: la Food and Drug Administration statunitense ha approvato Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) di AstraZeneca per il trattamento neoadiuvante e adiuvante di pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale positivo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).
Enhertu è stato approvato per l’uso neoadiuvante in pazienti adulte con carcinoma mammario HER2-positivo in stadio II o III, da seguire con un trattamento a base di Taxani, Trastuzumab e Pertuzumab (THP). Per l’uso adiuvante, Enhertu è stato approvato per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario HER2-positivo con malattia invasiva residua dopo trattamento con Trastuzumab (con o senza pertuzumab) e terapia a base di Taxani.
L’approvazione si è basata sui risultati di due studi di fase III. Nello studio DESTINY-Breast11, il trattamento neoadiuvante con Enhertu seguito da THP ha mostrato un tasso di risposta patologica completa del 67,3% rispetto al 56,3% per la Doxorubicina e Ciclofosfamide a dosaggio intensivo seguite da THP.
Nello studio DESTINY-Breast05, il trattamento adiuvante con Enhertu ha dimostrato una riduzione del rischio di recidiva di malattia invasiva o di decesso (sopravvivenza libera da malattia invasiva) del 53% rispetto a Trastuzumab Emtansine (T-DM1) in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo con malattia invasiva residua dopo terapia neoadiuvante (hazard ratio, 0,47). A tre anni, il 92,4% delle pazienti trattate con Enhertu era vivo e libero da malattia invasiva rispetto all’83,7% delle pazienti trattate con T-DM1.
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“La malattia in fase iniziale HER2-positiva è considerata altamente curabile; tuttavia, fino a un paziente su quattro presenta ancora una recidiva, il che sottolinea la necessità di nuove opzioni in questo contesto”, ha dichiarato Dave Fredrickson, vicePresidente esecutivo della divisione oncologia ed ematologia di AstraZeneca, in un comunicato.
“Queste approvazioni rappresentano un importante passo avanti, estendendo per la prima volta dopo molti anni la possibilità di guarigione a un maggior numero di pazienti e posizionando Enhertu come trattamento fondamentale nel tumore al seno in fase iniziale”.
La Dott.ssa Shanu Modi, oncologa medica presso il Memorial Sloan Kettering Cancer Center, ha dichiarato: “Il carcinoma mammario HER2-positivo è una malattia aggressiva e il nostro obiettivo è ridurre il rischio di recidiva il prima possibile per ottenere i migliori risultati a lungo termine. Il trattamento neoadiuvante offre la prima opportunità di migliorare gli esiti, mentre il trattamento adiuvante rappresenta un’ulteriore importante possibilità di prevenire le recidive nei pazienti con malattia residua dopo l’intervento chirurgico. Queste due nuove indicazioni nel carcinoma mammario HER2-positivo in fase iniziale rivoluzioneranno il modo in cui trattiamo i pazienti in questi contesti e supporteranno il Trastuzumab Deruxtecan come potenziale nuovo standard di cura nella malattia in fase iniziale”.
Ulteriori informazioni: Astra Zeneca