Biogen Idec ha annunciato che la Commissione Europea (CE) ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di PLEGRIDYTM (peginterferone beta-1a) come trattamento per gli adulti con recidivante-remittente sclerosi multipla (RRMS), la forma più comune di sclerosi multipla (SM).
PLEGRIDY viene somministrato una volta ogni due settimane per via sottocutanea con la PLEGRIDY PEN, un nuovo autoiniettore pronto per l’uso o con una siringa già preparata.
“Il peginterferone beta-1a è una straordinaria nuova aggiunta ai trattamenti per la sclerosi multipla e offreun interferone con efficacia convincente che richiede un minor numero di giorni di trattamento rispetto ad altre terapie standard”, ha spiegato Terry O’Regan, Vice Presidente e Managing Director UK. ” L’approvazione di peginterferone beta-1a dimostra il nostro impegno a migliorare la vita dei pazienti, fornendo terapie innovative che soddisfino le loro esigenze individuali, tra cui la flessibilità nella gestione della loro malattia”.
Peginterferone beta-1a, l’unico interferone pegilato approvato per l’uso in RRMS, ha dimostrato di ridurre significativamente importanti complicanze della malattia, compreso il numero di recidive, lesioni cerebrali e la progressione della disabilità.
L’omologazione di peginterferone beta-1a è basata sui risultati di uno dei più grandi studi cardine su interferone beta, ADVANCE, che ha coinvolto più di 1.500 pazienti con forme recidivanti di SM.
Nello studio clinico ADVANCE, il peginterferone beta-1a, somministrato una volta ogni due settimane, ha ridotto significativamente il tasso annualizzato di recidive (ARR) del 36 per cento rispetto al placebo (p = 0,0007).
Peginterferone beta-1a ha ridotto il rischio di progressione della disabilità sostenuta confermato in dodici settimane, del 38 per cento (p = 0,0383) e a 24 settimane del 54 per cento (p = 0,0069 analisi post-hoc). Inoltre, il numero di lesioni captanti il gadolinio [Gd +] è stato significativamente ridotto dell’ 86 per cento (p <0,0001), rispetto al placebo.
I risultati i più di due anni di studio ADVANCE, hanno confermato che la sua robusta efficacia è stata mantenuta oltre il primo anno, controllata con placebo, dallo studio.
“Il trattamento rimane una sfida fondamentale nel trattamento della SM. L’autorizzazione all’immissione in commercio europeo di peginterferone beta-1a è un significativo passo avanti nel trattamento della SMRR in quanto offre un programma di dosaggio meno frequente rispetto ai trattamenti esistenti. Negli studi clinici, peginterferone beta-1a ha dimostrato robusta efficacia e un alto tasso di conformità, con un profilo di sicurezza coerente con la classe di interferone, che lo rende un importante aggiunta al trattamento della condizione”, ha detto il dottor Ben Turner, Consulente Neurologo presso Barts e The London NHS Trust ..
Il profilo di sicurezza e tollerabilità del peginterferone beta-1a si è dimostrato coerente con quello di consolidate terapie con interferone. Le reazioni avverse più comunemente riportate con il trattamento con peginterferone beta-1a (incidenza ≥10% e almeno il 2% più frequenti sul peginterferone beta-1a rispetto al placebo) sono state reazioni nel sito di iniezione, malattia simil-influenzale, febbre, mal di testa, dolore muscolare, brividi, debolezza e dolori articolari.
Peginterferone beta-1a è la quinta terapia offerta da Biogen Idec per persone con SM, nel tentativo di rispondere alle esigenze individuali del paziente e migliorare la qualità della loro vita.
Fonte
Calabresi PA et al. Peginterferon Beta-1a Provides Improvements in Clinical and Radiological Disease Activity in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis: Year 1 Findings from the Phase 3 ADVANCE. Poster presented at 29th Congress of the European Committee for Research and Treatment in Multiple Sclerosis, 2013.
 ha approvato PLEGRIDYTM come trattamento per la forma più comune di sclerosi multipla (SM).){kind=link}