Menopausa-immagine Credit: Pixabay/CC0 Public Domain.
La FDA ha approvato oggi un nuovo farmaco per la menopausa che riduce le vampate di calore e le sudorazioni notturne, dopo che il farmaco è stato testato con successo presso l’UVA Health e altre strutture negli Stati Uniti e in tutto il mondo.
È stato scoperto che il farmaco, Elinzanetant, riduce significativamente sia la frequenza che la gravità delle vampate di calore, migliorando al contempo il sonno e la qualità della vita delle donne. “Il farmaco non ormonale non contiene estrogeni e offre un’importante nuova opzione per le donne che non possono o non desiderano assumere i trattamenti esistenti a causa dei potenziali effetti collaterali“, ha affermato la ricercatrice JoAnn V. Pinkerton, MD, Direttrice del programma di salute di mezza età di UVA Health.
“Più di un terzo delle donne soffre di sintomi menopausali debilitanti che possono persistere per oltre un decennio, con un impatto significativo sul lavoro, sulla casa e sulla qualità della vita. Molte donne in menopausa sintomatica continuano a soffrirne senza trattamento e supporto“, ha affermato Pinkerton, responsabile statunitense dello studio clinico Oasis II che ha testato il farmaco. “Con l’approvazione dell’Elinzanetant da parte della FDA, le donne avranno accesso a una nuova terapia sicura ed efficace per alleviare vampate di calore e sudorazioni notturne. Grazie al suo doppio antagonismo recettoriale, gli studi hanno anche mostrato miglioramenti del sonno e dell’umore“.
Vampate di calore e altri sintomi della menopausa
Le vampate di calore sono causate dalla diminuzione dei livelli di estrogeni durante la menopausa e, per alcune donne, anni dopo. La terapia ormonale è il trattamento più efficace per i sintomi della menopausa, ma può comportare effetti collaterali, solitamente lievi, come tensione mammaria, gonfiore, mal di testa o spotting. Meno comunemente, la terapia ormonale a lungo termine, in particolare la terapia orale, può aumentare il rischio di coaguli di sangue o ictus o aumentare il rischio di alcuni tumori come il cancro uterino se gli estrogeni vengono utilizzati da soli senza un antagonista uterino. Esistono anche controindicazioni, come una precedente storia di coaguli di sangue o tumori sensibili agli estrogeni, che impediscono alle donne di sottoporsi al trattamento.
Pinkerton e colleghi negli Stati Uniti, in Europa e in Israele hanno testato l’Elinzanetant negli studi clinici in doppio cieco Oasis per verificare se potesse offrire una nuova alternativa. Hanno arruolato donne in postmenopausa di età compresa tra 40 e 65 anni con vampate di calore da moderate a gravi, assegnandole in modo casuale a ricevere 120 mg di Elinzanetant al giorno per 26 settimane o un placebo per 12 settimane, seguite da 14 settimane di Elinzanetant.
Risultati della sperimentazione
Le donne che hanno ricevuto Elinzanetant hanno riportato rapidi miglioramenti dei sintomi e della qualità della vita. Entrambi gli studi hanno rivelato riduzioni statisticamente significative della frequenza e della gravità delle vampate di calore entro la prima settimana. Allo stesso tempo, la qualità del sonno e la qualità della vita complessiva sono migliorate in entrambi gli studi entro la dodicesima settimana.
Oltre a valutare l’effetto del farmaco su vampate di calore e disturbi del sonno, i ricercatori hanno anche esaminato i potenziali effetti collaterali. Mal di testa e affaticamento sono stati i più comuni, ma di lieve entità. Non si sono verificati effetti collaterali gravi , il che ha aperto la strada all’approvazione del farmaco da parte della FDA.
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“Sono entusiasta che le donne che non possono o scelgono di non sottoporsi alla terapia ormonale avranno accesso a Elinzanetant, una terapia efficace e testata, approvata dalla FDA per i sintomi più fastidiosi“, ha affermato Pinkerton, della Facoltà di Medicina dell’Università della Virginia. “È fondamentale ascoltare le nostre pazienti per capire esattamente cosa stanno vivendo e poi aiutarle a ottenere il supporto di cui hanno bisogno, personalizzato in base alle loro esigenze individuali”.
Fonte:Medicaalxpress