HomeSaluteCOVID 19: anticorpo di Astra Zeneca ottiene approvazione FDA

COVID 19: anticorpo di Astra Zeneca ottiene approvazione FDA

(COVID 19-Immaguine Credit Public Domain).

Mercoledì, la Food and Drug Administration statunitense ha concesso l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) all’azienda biofarmaceutica globale AstraZeneca per una combinazione di anticorpi a lunga azione che protegge contro COVID 19, scoperta l’anno scorso presso il Vanderbilt University Medical Center (VUMC). Numerose condizioni mediche comportano una  compromissione immunitaria, dai trattamenti per molti tumori al trapianto di organi.

La combinazione di due anticorpi monoclonali, chiamata Evusheld, è stata autorizzata come profilassi pre-esposizione per prevenire COVID 19 negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni che hanno un sistema immunitario compromesso o una storia di gravi reazioni avverse a un vaccino COVID-19.

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La combinazione di anticorpi è stata scoperta nel Vanderbilt Vaccine Center diretto da James Crowe, MD. “Siamo orgogliosi del contributo del Vanderbilt nella battaglia contro  COVID-19. Gli anticorpi scoperti dal team del Dr. Crowe offrono una protezione aggiuntiva per milioni di persone immunocompromesse che non sono completamente protette dai vaccini e sono state a rischio di gravi infezioni durante la pandemia“, ha affermato Jeff Balser, MD, PhD, Presidente e Amministratore delegatod el VUMC e Preside della Vanderbilt University School of Medicine.

Vedi anche:Vaccino COVID 19: effetto del richiamo sul sistema immunitario

Gli studi hanno scoperto che Evusheld previene efficacemente l’infezione da virus SARS-CoV-2 in coloro che non sono attualmente infetti o sono noti per essere stati recentemente esposti. Nello studio principale a sostegno dell’EUA della FDA, oltre 5.000 persone hanno ricevuto Evusheld o un placebo.

I destinatari di Evusheld hanno visto un rischio ridotto del 77% di sviluppare COVID-19 rispetto a quelli trattati con un placebo e la riduzione del rischio è stata mantenuta per sei mesi. Secondo la FDA, non esistono alternative adeguate, approvate e disponibili a Evusheld per prevenire l’infezione da COVID-19 in pazienti immunocompromessi o in pazienti con una storia di reazioni avverse gravi (ad es. reazioni allergiche gravi) ai vaccini COVID-19.

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“Siamo così entusiasti di vedere questi anticorpi ottenere l’approvazione per l’uso di emergenza, dal momento che saranno gli unici anticorpi autorizzati negli Stati Uniti per la profilassi pre-esposizione”, ha affermato Crowe, che ha guidato la ricerca presso VUMC. “Questo trattamento di prevenzione darà a milioni di persone ad alto rischio e immunocompromesse che non rispondono bene ai vaccini, l’accesso all’immunità per  COVID 19”, ha affermato Crowe. Altri anticorpi monoclonali che hanno ottenuto l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) dalla FDA vengono somministrati mediante infusione endovenosa a persone già infette dal virus COVID-19 per prevenire malattie gravi o ospedalizzazione.

Secondo AstraZeneca, Evusheld potrebbe beneficiare circa 7 milioni di persone negli Stati Uniti che potrebbero non rispondere adeguatamente ai vaccini COVID-19 a causa dei farmaci che assumono per prevenire il rigetto degli organi trapiantati o per curare malattie tra cui cancro, sclerosi multipla e artrite reumatoide, che sopprimono la loro risposta immunitaria.

“I risultati preliminari di laboratorio suggeriscono che Evusheld può neutralizzare le recenti varianti emergenti del virus, inclusa la variante delta”, hanno affermato i funzionari di AstraZeneca. Sono in corso studi per determinare l’efficacia della combinazione contro la variante Omicron recentemente emersa.

“Stiamo tutti controllando omicron in questo momento”, ha affermato Crowe, Ann Scott Carell Professor e Professore di Pediatria e Patologia, Microbiologia e Immunologia al VUMC. “Prevedo che questo approccio generale cambierà il modo in cui pensiamo al ruolo generale degli anticorpi monoclonali nella prevenzione di molte altre malattie infettive“.

Crowe e i suoi colleghi hanno sviluppato metodi ultraveloci per scoprire anticorpi monoclonali umani antivirali molto potenti e convalidarne l’efficacia.

Nel giugno 2020, sei degli anticorpi COVID 19 isolati al VUMC sono stati concessi in licenza ad AstraZeneca per l’ottimizzazione e l’avanzamento nello sviluppo clinico. Nel gennaio 2021, la società ha annunciato che stava introducendo una combinazione di due anticorpi a lunga durata d’azione negli studi clinici di fase 3.

Fonte: Università Vanderbilt

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