Asma grave-immagine credit public domain
La Food and Drug Administration statunitense ha approvato Exdensur (depemokimab-ulaa) come trattamento di mantenimento aggiuntivo per l’asma grave con fenotipo eosinofilo nei pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni.
Exdensur è il primo e unico farmaco biologico a lunga durata d’azione con un’emivita prolungata che consente la somministrazione due volte l’anno ai pazienti affetti da asma grave con fenotipo eosinofilo.
L’approvazione si basa sui dati degli studi di fase 3 SWIFT-1 e SWIFT-2. I risultati mostrano che il trattamento con Exdensur ha determinato una significativa riduzione del 58% e del 48% del tasso di riacutizzazioni asmatiche annualizzate nell’arco di 52 settimane per SWIFT-1 e SWIFT-2, rispettivamente. Analogamente, i pazienti trattati con Exdensur hanno manifestato un numero numericamente inferiore di riacutizzazioni che hanno richiesto il ricovero ospedaliero e/o accessi al pronto soccorso (rispettivamente l’1% e il 4%) rispetto al placebo (rispettivamente l’8% e il 10%).
In un’analisi aggregata predefinita, si è osservata una riduzione del 72% del tasso annualizzato di esacerbazioni clinicamente significative che hanno richiesto il ricovero ospedaliero o visite al pronto soccorso nell’arco di 52 settimane per Exdensur rispetto al placebo. Exdensur è stato ben tollerato in entrambi gli studi, con pazienti che hanno manifestato un tasso e una gravità degli effetti collaterali simili a quelli osservati con placebo.
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“I medici negli Stati Uniti hanno ora la possibilità di fornire una protezione prolungata dalle riacutizzazioni ai pazienti affetti da asma grave con fenotipo eosinofilo con sole due dosi all’anno”, ha affermato in una nota Kaivan Khavandi, vicePresidente senior e responsabile globale della ricerca e sviluppo in ambito respiratorio, immunologico e infiammatorio presso GSK.
“Exdensur potrebbe ridefinire l’assistenza ai pazienti e consolidare ulteriormente l’uso di farmaci biologici per coloro che continuano a manifestare riacutizzazioni nonostante il trattamento“.
L’approvazione di Exdensur è stata concessa a GSK.