Fibrosi polmonare progressiva-immagine credit public domain.
La Food and Drug Administration statunitense ha approvato le compresse di Jascayd (nerandomilast) per il trattamento della fibrosi polmonare progressiva negli adulti.
Jascayd diventa il primo e unico inibitore preferenziale della fosfodiesterasi 4B con effetti immunomodulatori e antifibrotici approvato per questa indicazione.
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L’approvazione si basa sui risultati dello studio clinico cardine di fase 3 FIBRONEER-ILD, in cui il trattamento con Jascayd ha portato a una riduzione significativamente inferiore del declino della capacità vitale forzata (FVC) rispetto al placebo. Dal basale, la variazione assoluta del declino medio aggiustato della FVC è stata di -86 mL e -69 mL per i pazienti trattati rispettivamente con Jascayd 18 e 9 mg, rispetto a -152 mL nel gruppo placebo. Gli eventi avversi hanno portato all’interruzione definitiva del regime di studio nel 10,0% e nell’8,1% dei pazienti trattati rispettivamente con Jascayd 18 e 9 mg, rispetto al 10,2% nel gruppo placebo.
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“La fibrosi polmonare progressiva è una condizione potenzialmente letale con un elevato bisogno medico insoddisfatto“, ha dichiarato Shashank Deshpande, responsabile della divisione Human Pharma di Boehringer Ingelheim, in una nota. “L’approvazione di Jascayd negli Stati Uniti rappresenta un importante passo avanti per contribuire a rallentare il declino della funzionalità polmonare nelle persone affette da fibrosi polmonare progressiva, offrendo una nuova opzione terapeutica ben tollerata“.
Informazioni sulla sicurezza
La sicurezza di Jascayd nei pazienti con PPF è stata generalmente coerente con quella osservata nei pazienti con IFP, un’indicazione precedentemente approvata. Gli effetti collaterali includono diarrea, perdita di peso, diminuzione dell’appetito e nausea. Consultare le informazioni sulla prescrizione per ulteriori informazioni sulla sicurezza.
Designazione
Jascayd ha ricevuto la designazione di terapia innovativa per l’indicazione PPF. L’approvazione di Jascayd è stata concessa a Boehringer Ingelheim.
Fonte:FDA