Nucala-Immagine Credit Public domain.
La Broncopneumopatia cronica ostruttiva, BPCO, è una malattia polmonare infiammatoria progressiva ed eterogenea che include bronchite cronica e/o enfisema. Colpisce oltre 390 milioni di persone a livello globale ed è la terza causa di morte. I pazienti con BPCO manifestano sintomi respiratori persistenti come dispnea, tosse ed espettorato, insieme a una progressiva ostruzione del flusso aereo dovuta all’infiammazione cronica, che hanno un impatto sulla vita quotidiana.
Nonostante la tripla terapia inalatoria, molti pazienti manifestano sintomi persistenti e riacutizzazioni. Le riacutizzazioni sono episodi acuti di peggioramento dei sintomi della BPCO, che possono comportare il ricovero ospedaliero e danni polmonari irreversibili. Un intervento precoce è importante per prevenire le riacutizzazioni e il danno polmonare cumulativo.
La Food and Drug Administration statunitense ha approvato Nucala (mepolizumab) della GSK come trattamento aggiuntivo di mantenimento per pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) non adeguatamente controllata.
Nucala si distingue come l’unico farmaco biologico approvato che è stato specificamente valutato in pazienti il cui fenotipo eosinofilo è definito da una soglia di conta degli eosinofili nel sangue (BEC) pari a ≥150 cellule/µL. Negli Stati Uniti, fino al 70% dei pazienti con BPCO la cui malattia non è adeguatamente controllata con la tripla terapia inalatoria e che continuano a manifestare riacutizzazioni, presenta una BEC ≥150 cellule/µL.
L’approvazione di Nucala si è basata sui risultati di due studi di fase III, randomizzati (1:1), in doppio cieco e a gruppi paralleli, MATINEE e METREX, che hanno entrambi esaminato Nucala 100 mg somministrato per via sottocutanea ogni quattro settimane in aggiunta alla tripla terapia inalatoria ottimale.
Nello studio MATINEE, presentato al Congresso Internazionale 2025 dell’American Thoracic Society , 804 pazienti affetti da BPCO con una BEC ≥300 cellule/µL hanno riscontrato una riduzione statisticamente significativa delle esacerbazioni moderate o gravi quando Nucala (rispetto al placebo) è stato aggiunto alla tripla terapia inalatoria (0,80 rispetto a 1,01 eventi all’anno; rapporto di frequenza, 0,79).
In un endpoint secondario predefinito, il tasso di esacerbazioni della BPCO che richiedevano accessi al pronto soccorso o ricovero ospedaliero è diminuito (rapporto di frequenza, 0,65).
Nello studio METREX i risultati sono stati simili: i pazienti che hanno assunto Nucala (rispetto a quelli che hanno assunto placebo) hanno riscontrato una significativa diminuzione delle esacerbazioni moderate o gravi (1,40 contro 1,71 eventi all’anno; rapporto di frequenza, 0,82).
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Gli eventi avversi segnalati sono stati simili nei gruppi Nucala e placebo.
“La BPCO non è solo una malattia, è un ciclo incessante”, ha affermato in una nota la Dr.ssa Jean Wright, amministratrice delegata della COPD Foundation.
Per le persone affette da BPCO, gestire le riacutizzazioni è una sfida continua, anche con la terapia di mantenimento inalatoria. Farmaci biologici come il Mepolizumab stanno offrendo un rinnovato ottimismo a chi soffre di BPCO.
Fonte:GSK