I risultati provengono da una piccola sperimentazione di un vaccino sviluppato dai ricercatori del Jenner Institute dell’Università di Oxford che coinvolge 450 bambini piccoli in Burkina Faso, dove la malaria è endemica.
“L’efficacia che abbiamo non è mai stata ottenuta da nessun candidato vaccino contro la malaria. Questi sono risultati davvero sorprendenti “, afferma Halidou Tinto, parassitologo presso l’Istituto per la ricerca sulle scienze della salute a Nanoro, Burkina Faso e ricercatore principale presso il sito dello studio. I suoi risultati sono in corso di stampa presso The Lancet e sono stati pubblicati il 20 aprile sul suo server prestampa.
Pedro Alonso, Direttore del Programma globale contro la malaria dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), che non era coinvolto nel lavoro, le definisce “notizie molto positive”. Ma aggiunge: “Questa è una prova su 450 bambini. … Siamo ancora molto lontani dall’avere il tipo di informazioni che ci permetterebbero di essere molto entusiasti “.
I ricercatori stanno pianificando uno studio cruciale di fase 3 da avviare entro la fine dell’anno, arruolando 4800 bambini in Burkina Faso, Mali, Kenya e Tanzania. “Nel migliore dei casi, i dati di quel processo potrebbero essere presentati alle autorità di regolamentazione alla fine del 2022 per l’approvazione all’inizio del 2023”, afferma Adrian Hill di Oxford, capo ricercatore che spera che, se i risultati della fase 3 lo supporteranno, le autorità di regolamentazione potrebbero rilasciare le autorizzazioni per l’uso di emergenza come hanno fatto per i vaccini COVID-19.
Vedi anche:Malaria cerebrale: perchè causa la morte
I bambini nello studio in corso, di età compresa tra 5 mesi e 17 mesi, hanno ricevuto tre dosi di vaccino a intervalli di 4 settimane e una dose di richiamo a 12 mesi. Dei 146 bambini che hanno ricevuto il vaccino contenente una dose elevata di un composto di potenziamento immunitario chiamato adiuvante, 39 hanno sviluppato la malaria, contro 106 dei 147 bambini in un gruppo di controllo che hanno ricevuto il vaccino contro la malaria. (Quel protocollo ha assicurato che anche il gruppo di controllo ricevesse valore dall’essere nello studio).
L’efficacia del 77% contro la malaria è scesa al 71% nei bambini che hanno ricevuto il vaccino contro la malaria con una dose inferiore di adiuvante. I livelli di anticorpi specifici contro la malaria nei bambini sono diminuiti in 12 mesi, ma la dose di richiamo li ha ripristinati.
L’OMS ha chiesto lo sviluppo di vaccini in grado di ridurre i casi di malaria del 75% entro il 2030. Ma il complesso ciclo di vita del parassita della malaria e lo spostamento delle proteine di superficie hanno messo alla prova gli sviluppatori di vaccini. “La massima efficacia precedentemente pubblicata per un vaccino a 1 anno dopo la somministrazione era del 56%”, osserva Hill. Questo era per Mosquirix, prodotto da GlaxoSmithKline che è strutturalmente simile al vaccino di Oxford e, come il vaccino di Oxford, prende di mira anche il parassita subito dopo l’infezione. Dopo 4 anni, l’efficacia di quel vaccino è scesa al 36%. Il vaccino di Oxford, prodotto con lievito, è costituito dalla proteina di superficie dell’epatite B combinata con un pezzo di una proteina che riveste la superficie del parassita della malaria quando invade per la prima volta il suo ospite umano. Le proteine di superficie dell’epatite B si autoassemblano in una “particella simile a virus” tempestata di proteine della malaria.
Il gruppo di Oxford ha collaborato con il Serum Institute of India, che sta preparando il vaccino per una sperimentazione di fase 3 pianificata e si è impegnato a produrre 200 milioni di dosi nei prossimi anni; Hill dice che quelle dosi possono essere prodotte a buon mercato. “Il prezzo sarà inferiore per dose rispetto a qualsiasi altra cosa”, dice. L’adiuvante, un composto vegetale purificato chiamato saponina prodotta da Novavax, è già prodotto su larga scala come parte del vaccino COVID-19 di tale azienda.
Altri hanno avvertito che rimangono molte incognite che hanno chiamato carenze nel prestampa di Lancet. “Dov’è la biologia?” ha chiesto Rhoel Dinglasan che studia la malaria presso l’Emerging Pathogens Institute dell’Università della Florida e sta sviluppando un diverso vaccino contro la malaria, volto a fermare la trasmissione del parassita dall’uomo alle zanzare. Dinglasan ha applaudito i risultati clinici di questo studio, ma ha voluto vedere, tra le altre cose, i dati genomici del parassita della malaria che ha infettato i bambini vaccinati.
Dinglasan afferma che senza i dati di sequenza, non è chiaro se il vaccino sarà efficace contro tutti i ceppi parassitari. L’efficacia del vaccino contro la malaria GlaxoSmithKline è diminuita di un terzo, al 33,4%, quando c’era una discrepanza tra una parte fondamentale della proteina utilizzata nel vaccino e la proteina corrispondente nel parassita. E un vaccino non corrispondente potrebbe guidare la selezione dei parassiti resistenti al vaccino, ostacolando ancora una volta la ricerca di un vaccino altamente efficace.
