Sclerosi multipla: approvato primo biosimilare

Sclerosi multipla-Immagine Credit Public Domain-

“La Food and Drug Administration statunitense ha approvato Tyruko (Natalizumab-sztn), il primo biosimilare di Tysabri (Natalizumab) iniettabile, per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla”, ha annunciato giovedì l’Agenzia.

Tyruko è stato approvato per il trattamento di adulti affetti da sindrome clinicamente isolata, malattia recidivante-remittente e malattia secondaria progressiva attiva. Come Tysabri, il biosimilare è indicato anche per il trattamento della malattia di Crohn attiva da moderata a grave in pazienti che non rispondono o non tollerano le terapie convenzionali per la malattia di Crohn o gli inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa.

Spiega la FDA in un comunicato stampa:

“I prodotti biologici includono farmaci per il trattamento di molte malattie gravi e condizioni di salute croniche, inclusa la SM. Un biosimilare è un prodotto biologico che è molto simile e non presenta differenze clinicamente significative rispetto a un prodotto biologico già approvato dalla FDA (chiamato anche prodotto di riferimento). Ciò significa che i pazienti possono aspettarsi dal biosimilare la stessa sicurezza ed efficacia del prodotto di riferimento. Tutti i prodotti biologici vengono approvati solo dopo aver soddisfatto i rigorosi standard di approvazione della FDA. L’approvazione di Tyruko, un biosimilare di Tysabri (natalizumab), si basa su prove che hanno dimostrato che non esistono differenze clinicamente significative tra i due prodotti in termini di sicurezza, purezza e potenza (ovvero sicurezza ed efficacia). “L’approvazione odierna del primo prodotto biosimilare indicato per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla rafforza l’impegno di lunga data della FDA nel sostenere un mercato competitivo per i prodotti biologici e, in definitiva, dà potere ai pazienti contribuendo ad aumentare l’accesso a farmaci sicuri, efficaci e di alta qualità a prezzi potenzialmente inferiori”, ha affermato Sarah Yim, MD, Direttrice dell’Ufficio di prodotti biologici terapeutici e biosimilari presso il Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA”.

“I farmaci biosimilari offrono ulteriori opzioni terapeutiche efficaci che hanno il potenziale di aumentare l’accesso per le persone che vivono con forme recidivanti di sclerosi multipla“, ha affermato Paul R. Lee, MD, Ph.D., del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA, in un comunicato stampa dell’Agenzia. “Questa approvazione potrebbe avere un impatto significativo per i pazienti che gestiscono la loro malattia”, ha aggiunto Lee.

L’approvazione del biosimilare si è basata su dati che non mostrano differenze clinicamente significative in termini di sicurezza ed efficacia tra Tyruko e Tysabri. Le informazioni sulla prescrizione sia per Tyruko che per Tysabri includono un’avvertenza in un riquadro relativa ad un aumento del rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). 

“Quando prescrivono questi farmaci, i medici dovrebbero considerare i fattori di rischio per lo sviluppo della PML, inclusa la presenza di anticorpi anti-JCV, una durata più lunga della terapia e l’uso precedente di immunosoppressori”, osserva la FDA. A causa del rischio di PML, Tyruko e Tysabri sono disponibili solo attraverso un programma di distribuzione dei farmaci limitato che richiede che i prescrittori siano certificati appositamente.

Le informazioni sulla prescrizione contengono ulteriori avvertenze sui rischi di infezioni da herpes, trombocitopenia, immunosoppressione, gravi reazioni di ipersensibilità ed epatotossicità. Gli effetti collaterali includono mal di testa e affaticamento più comunemente, oltre ad artralgia, infezione del tratto urinario, infezione del tratto respiratorio inferiore, gastroenterite, vaginite, depressione, dolore alle estremità, fastidio addominale, diarrea ed eruzione cutanea.

L’approvazione di Tyruko è stata concessa a Sandoz, Inc.

Fonte:FDA