Epatite B-immagine:Fonte: Pixabay/CC0 Dominio pubblico
L’infezione cronica da virus dell’epatite B (HBV) è un grave problema di salute globale che colpisce 240 milioni di persone in tutto il mondo e causa oltre un milione di decessi ogni anno. Le persone con infezione cronica da HBV spesso hanno una qualità di vita ridotta e subiscono stigma e discriminazione.
In un editoriale pubblicato sul New England Journal of Medicine, la Dr.ssa Anna S. Lok, epatologa presso l’University of Michigan Health, saluta i risultati appena annunciati degli studi clinici B-Well come “un passo importante verso una cura funzionale per l’infezione da virus dell’epatite B“.
I risultati, pubblicati contemporaneamente sul NEJM, riportano che il 20% e il 19% dei pazienti in due studi clinici paralleli hanno ottenuto una guarigione funzionale dall’infezione cronica da epatite B dopo 24 settimane di trattamento con Bepirovirsen (rispetto allo 0% dei gruppi placebo).
L’autore principale e corrispondente dei risultati dello studio è il Dott. Jinlin Hou, Presidente e Professore dell’Unità di Epatologia e del Dipartimento di Malattie Infettive della Southern Medical University di Guangzhou, Cina.
L’University of Michigan Health non ha partecipato a questi studi clinici.
Il trattamento più comune per l’infezione cronica da epatite B, la terapia con nucleosidi o analoghi nucleotidici (NA), può sopprimere con successo la replicazione del virus dell’epatite B, riducendo il rischio di cirrosi e cancro, ma raramente è risolutivo e la maggior parte dei pazienti andrà incontro a recidiva se il trattamento viene interrotto prima della scomparsa dell’antigene di superficie dell’epatite B.
Spiegano gli autori:
Nel 2016, Lok ha guidato il primo incontro tra la Food and Drug Administration statunitense, l’Agenzia europea per i medicinali, l’American Association for the Study of Liver Diseases, l’European Association for the Study of the Liver ed esperti del mondo accademico e industriale per discutere la definizione e le vie per una cura dell’epatite B.
Questo gruppo di esperti ha raccomandato che la guarigione funzionale dall’epatite B venga definita come l’assenza di antigene di superficie dell’epatite B e di DNA del virus dell’epatite B rilevabili almeno 24 settimane dopo il completamento di un ciclo di trattamento di durata definita. Negli ultimi 10 anni, sono stati valutati numerosi studi clinici che hanno testato diverse combinazioni di agenti antivirali e immunomodulatori, ma finora è stato completato un solo studio di fase III.
In questi ultimi studi clinici di Fase III, il 24% dei pazienti trattati con Bepirovirsen è stato in grado di interrompere la terapia con analoghi nucleosidici/nucleotidici (NA), rispetto a zero pazienti nei gruppi placebo e nessuno dei pazienti che ha interrotto la terapia con NA, compresi alcuni che non hanno raggiunto la guarigione funzionale, ha avuto una ricaduta clinica.
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Sebbene questi studi siano stati condotti su pazienti altamente selezionati e i risultati potrebbero non essere generalizzabili ad altri pazienti con epatite B cronica e gli effetti collaterali siano stati più comuni tra i pazienti trattati con Bepirovirsen, sono incoraggianti e rappresentano un passo importante verso la cura dell’epatite B.
Lok spera che i risultati di questi studi incoraggino la sperimentazione di altre combinazioni sicure che possano portare a tassi più elevati di guarigione funzionale in popolazioni di pazienti più ampie.
Ricercatore di fama mondiale sulla storia naturale e il trattamento dell’epatite B, Lok è stato coautore di tutte le edizioni delle linee guida sull’epatite B dell’American Association for the Study of the Liver Diseases (AASDHD) a partire dal 2001 e delle prime linee guida dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sulla patologia nel 2015.