Carcinoma mammario HER2 positivo-immagine credit public domain.
PrECOG, LLC, ha annunciato oggi la pubblicazione dei risultati finali dello studio cardine di fase 3 PATINA sul New England Journal of Medicine (NEJM). Lo studio ha valutato se l‘aggiunta di Palbociclib alla terapia anti-HER2 e alla terapia endocrina, dopo la chemioterapia di induzione, potesse ritardare la progressione della malattia in pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo per i recettori ormonali (HR+) e positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2+). I risultati hanno mostrato una sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana di 44,3 mesi nel braccio trattato con palbociclib, rispetto ai 29,1 mesi nel braccio di controllo.
“Questi risultati dimostrano che l’aggiunta di Palbociclib, un agente orale ben tollerato, al nostro regime di trattamento standard garantisce un prolungamento sostanziale e significativo del tempo di risposta e del controllo della malattia per questi pazienti che soffrono di una malattia attualmente incurabile“, dice Angela M. DeMichele, MD, MSCE, co-ricercatrice principale PrECOG per PATINA e Prof.ssa Mariann T. e Robert J. MacDonald eccellenza nella cura del cancro al seno, University of Pennsylvania Perelman School of Medicine.
La pubblicazione sul NEJM definisce PATINA come il primo ampio studio randomizzato di fase 3 a dimostrare un beneficio clinico dell’inibizione di CDK4/6 nella malattia metastatica HR+, HER2+. La scoperta suggerisce un potenziale nuovo approccio di terapia di mantenimento per questa popolazione di pazienti.
Circa il 10% di tutti i tumori al seno è HR+, HER2+, talvolta definito carcinoma mammario doppio-positivo o triplo-positivo. L’attuale trattamento standard di prima linea consiste nella duplice terapia anti-HER2 più chemioterapia, seguita da terapia di mantenimento mirata all’HER2 e terapia endocrina.
Nonostante i notevoli progressi nel trattamento, la resistenza alle terapie mirate sia endocrine che anti-HER2 rimane una sfida clinica persistente. Dati preclinici e clinici iniziali suggeriscono che l’inibizione di CDK4/6 può contribuire a superare la resistenza a queste terapie.
Da giugno 2017 a luglio 2021, lo studio ha arruolato 518 pazienti in 109 centri clinici negli Stati Uniti, in Europa, in Nuova Zelanda e in Australia. Le partecipanti sono state assegnate in modo casuale a ricevere Palbociclib in associazione a terapia anti-HER2 ed endocrina (n=261) o solo a terapia anti-HER2 ed endocrina (n=257).
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Lo studio PATINA è stato finanziato da Pfizer, Inc. e supportato da una collaborazione accademica guidata da Alliance Foundation Trials, LLC, in qualità di sponsor globale, in collaborazione con Breast Cancer Trials (Australia e Nuova Zelanda), Fondazione Michelangelo, GBG Forschungs GmbH, PrECOG, SOLTI e Unicancer.
“Lo studio PATINA esemplifica la capacità della collaborazione accademica globale di rispondere a domande clinicamente importanti che hanno un impatto diretto sull’assistenza ai pazienti”, ha affermato Peter J. O’Dwyer, MD, amministratore delegato e presidente di PrECOG. “Siamo orgogliosi di aver collaborato con gruppi di ricerca internazionali per contribuire a sviluppare un potenziale nuovo standard per la terapia di mantenimento di prima linea in questo specifico sottotipo di carcinoma mammario metastatico“.