Mieloma multiplo recidivante-immagine credit public domain.
La Food and Drug Administration statunitense ha approvato Blenrep (belantamab mafodotin-blmf) in combinazione con Bortezomib e Desametasone per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivante o refrattario.
“Il 23 ottobre 2025, la Food and Drug Administration ha approvato belantamab mafodotin-blmf (Blenrep, GlaxoSmithKline), un anticorpo coniugato diretto all’antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) e inibitore dei microtubuli, con Bortezomib e Desametasone per adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario che hanno ricevuto almeno due precedenti linee di terapia, tra cui un inibitore del proteasoma e un agente immunomodulatore“, spiega la FDA.
L’approvazione è riservata ai pazienti che hanno ricevuto almeno due precedenti linee di terapia, tra cui un inibitore del proteasoma (PI) e un agente immunomodulatore (IMID).
I risultati dello studio registrativo di fase 3 DREAMM-7 hanno determinato l’approvazione. Nei pazienti sottoposti a due o più linee terapeutiche precedenti, tra cui un inibitore delle proteasi (PI) e un inibitore dell’immunodeficienza monoclonale (IMID), rispetto a una terapia con tripletta a base di Daratumumab, Blenrep in combinazione ha mostrato una riduzione clinicamente significativa del rischio di decesso (hazard ratio [HR], 0,49) e una sopravvivenza libera da progressione mediana triplicata (31,3 mesi contro 10,4 mesi; HR, 0,31). Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza o tollerabilità.
Leggi anche: Mieloma multiplo: indizi genomici svelano le origini precoci
Le informazioni di prescrizione includono un’avvertenza in riquadro per il rischio di tossicità oculare, comprese alterazioni dell’epitelio corneale con conseguente deterioramento della vista. Tra i pazienti trattati con Belantamab mafodotin-blmf nello studio DREAMM-7, la tossicità oculare si è verificata nel 92% dei pazienti, di cui il 77% di Grado 3 o 4, con l’83% che ha richiesto una modifica del dosaggio a causa della tossicità oculare.
A causa del rischio di tossicità oculare, Belantamab mafodotin-blmf è disponibile solo tramite una strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS), denominata BLENREP REMS. Altre avvertenze e precauzioni includono trombocitopenia e tossicità embrio-fetale.
Il dosaggio raccomandato di belantamab mafodotin-blmf è di 2,5 mg/kg una volta ogni tre settimane in combinazione con bortezomib e desametasone per i primi otto cicli, seguito da belantamab mafodotin-blmf 2,5 mg/kg una volta ogni tre settimane in monoterapia fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile. Le informazioni sulla prescrizione contengono istruzioni sul dosaggio dei farmaci somministrati in combinazione con belantamab mafodotin-blmf.
Questa revisione ha utilizzato l’Assessment Aid, un documento presentato volontariamente dal richiedente per facilitare la valutazione della FDA.
Belantamab mafodotin-blmf ha ricevuto la designazione di farmaco orfano.
“C’è un urgente bisogno di terapie innovative poiché quasi tutti i pazienti con mieloma multiplo vanno incontro a ricadute e il trattamento ripetuto con lo stesso meccanismo d’azione spesso porta a risultati non ottimali“, ha affermato Tony Wood, direttore scientifico di GSK, in una nota. “Essendo l’unico agente antigenico anti-maturazione delle cellule B che può essere somministrato in tutti gli ambienti sanitari, compresi i centri comunitari dove il 70% dei pazienti riceve assistenza, Blenrep soddisfa un’importante esigenza dei pazienti“.
L’approvazione di Blenrep è stata concessa a GSK.
Fonte:FDA