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L’assunzione di alte dosi di colecalciferolo (vitamina D) come integratore è sicura e può quasi raddoppiare il tempo necessario alle persone affette da sindrome clinicamente isolata (CIS), una prima manifestazione di sintomi neurologici suggestivi di sclerosi multipla (SM), per manifestare una nuova attività della malattia.
Questo secondo i dati di D-Lay-MS (NCT01817166), uno studio clinico di fase 3 che ha testato se una dose elevata di colecalciferolo (100.000 UI) fosse sicura e potesse ritardare la progressione dalla CIS alla SM clinicamente definita.
Eric Thouvenot, MD, PhD, che ha diretto lo studio presso l’Ospedale universitario di Nîmes, in Francia, ha presentato i dati al convegno annuale del Comitato europeo per il trattamento e la ricerca sulla sclerosi multipla (ECTRIMS) di quest’anno, che si è tenuto dal 18 al 20 settembre online e di persona a Copenaghen.
La sua presentazione orale era intitolata “Il colecalciferolo ad alto dosaggio riduce l’attività della malattia di sclerosi multipla dopo una sindrome clinicamente isolata: risultati di uno studio randomizzato controllato con placebo di 24 mesi (D-Lay-MS)“.
La SM è causata da un attacco errato del sistema immunitario alla guaina mielinica, un rivestimento protettivo che avvolge le cellule nervose. Sebbene le cause esatte della SM non siano del tutto note, bassi livelli di vitamina D possono aumentare il rischio di sviluppare la malattia e causare una disabilità più grave. La vitamina D generalmente non riesce a prevenire l’attività della malattia nella SM recidivante-remittente.
L’integrazione di vitamina D, anche lesioni cerebrali o progressione della disabilit ad alte dosi, non è generalmente riuscita a prevenire ricadute, nelle persone con SM recidivante-remittente, in cui le ricadute, periodi in cui i sintomi esistenti peggiorano o compaiono nuovi sintomi, si alternano alle remissioni, in cui i sintomi si attenuano o scompaiono.
Thouvenot e altri ricercatori hanno condotto uno studio clinico per verificare se dosi elevate di colecalciferolo, una forma di vitamina D prodotta naturalmente dalla pelle quando esposta alla luce solare, potessero ritardare la conversione da CIS a SM.
Affinché alle persone affette da CIS venga diagnosticata la SM, è necessario che presentino segni di danni alla guaina mielinica disseminati nello spazio, ovvero danni che interessano più aree del cervello e del midollo spinale e nel tempo, ovvero danni che si verificano in più momenti.
Lo studio ha coinvolto 303 adulti con un’età media di 34 anni, che avevano avuto un episodio di sindrome da infarto miocardico acuto (CIS) nei 90 giorni precedenti, ovvero circa tre mesi. La maggior parte (70%) erano donne e tutti presentavano bassi livelli di vitamina D.
È importante sottolineare che a questi pazienti era stata inizialmente diagnosticata la CIS sulla base di criteri diagnostici più datati, in vigore all’inizio dello studio. Tuttavia, con la revisione dei criteri di McDonald del 2017, circa l’89% di loro soddisfa i criteri per una diagnosi di SM recidivante-remittente.
Nell’ambito dello studio, ai partecipanti è stata assegnata in modo casuale una dose di 100.000 UI di colecalciferolo o un placebo, assunti a settimane alterne per un massimo di due anni.
L’obiettivo principale era determinare le differenze nella percentuale di pazienti con evidenza di attività della malattia, ovvero una ricaduta, lo sviluppo di lesioni nuove o ingrandite o la presenza di una lesione infiammatoria attiva nelle scansioni MRI.
I risultati hanno mostrato che il colecalciferolo ad alto dosaggio ha ridotto significativamente, del 34%, la percentuale di pazienti con evidenza di attività di malattia a due anni rispetto al placebo (60,3% vs. 74,1%). Anche il tempo mediano di comparsa dell’attività di malattia è stato quasi doppio nei pazienti che hanno assunto colecalciferolo ad alto dosaggio (432 vs. 224 giorni).
Considerando i singoli componenti dell’attività della malattia, il team ha scoperto che il colecalciferolo ha portato a riduzioni significative delle lesioni nuove o in espansione e delle lesioni infiammatorie dopo due anni, ma non sono state osservate differenze rispetto al placebo per quanto riguarda le ricadute. Gli integratori non hanno inoltre influenzato significativamente le misure di disabilità, capacità cognitive, qualità della vita, affaticamento, ansia e depressione.
Questi risultati sono rimasti simili anche dopo che i ricercatori hanno corretto i dati in base a fattori quali età, sesso e numero di lesioni osservate nelle risonanze magnetiche all’inizio dello studio.
“In particolare, sono state osservate riduzioni significative delle lesioni nuove o in espansione e delle lesioni attive anche nel gruppo di pazienti che avrebbero ricevuto una diagnosi di SM-RR in base ai nuovi criteri, il che suggerisce che gli integratori di vitamina D sono ugualmente ” efficaci nella SM recidivante- remittente precoce“, ha affermato Thouvenot.
I pazienti che hanno tratto i maggiori benefici dall’integrazione di colecalciferolo sono stati quelli che all’inizio dello studio non presentavano lesioni al midollo spinale, una grave carenza di vitamina D e un indice di massa corporea normale, ovvero una misura del grasso corporeo basata sul peso e sull’altezza.
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Il colecalciferolo ad alto dosaggio si è dimostrato sicuro e ben tollerato: 288 pazienti (95,1%) hanno completato lo studio. Sono stati segnalati 33 effetti collaterali gravi in 30 pazienti, ma nessuno è stato ritenuto correlato all’integrazione di colecalciferolo.
“In linea con studi precedenti, l’integrazione di vitamina D ad alto dosaggio si è rivelata sicura e ben tollerata“, ha affermato Thouvennot. “Insieme all’eccellente profilo di sicurezza, questi dati supportano l’integrazione di vitamina D ad alto dosaggio nella SM in fase iniziale e rendono la vitamina D il miglior candidato per la valutazione della terapia aggiuntiva nella strategia terapeutica per la SM “.
Fonte:multiple sclerosis